این مطالعه به منظور مقایسه اثر بخشی دالوتگراویر به همراه تنوفویر آلافناماید به عنوان یک رژیم دو دارویی با رژیم استاندارد سه دارویی در بیماران HIV مثبت با بار ویروسی غیر قابل شناسایی طراحی شده است.
طراحی
مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده (برچسب باز) است . 80 بیمار HIV مثبت بر اساس روش تصادفی سازی ساده در گروه مداخله و یا کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارانی که جهت پیگیری درمان خود به درمانگاه HIV مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) ، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران ارجاع می شوند برای معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرند. بیماران واجد شرایط بعد از امضای رضایتنامه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
-بالغین بزرگتر از 18 سال
-بیمارانHIV مثبت که به مدت حداقل 2 سال بار ویروسی غیر قابل شناسایی داشته باشند
-بیمارانHIV مثبت که به مدت حداقل 2 سال CD4 cells count >200 داشته باشند
-بیمارانی که حداقل به مدت دو سال روی خط اول درمان آنتی رتروویرال هستند
-عدم وجود هر گونه موتاسیون علیه داروهای INSTI یا NRTI
-همکاری مناسب با درمان
-عدم وجود حادثه مرتبط با AIDS ( عفونت فرصت طلب یا کنسر )
معیارهای خروج از مطالعه
-خانمهای باردار یا شیرده
-عفونتهای ویروسی همراه شامل هپاتیت بی و سی
-وجود موربیدیتی همراه که نیازمند درمانی باشد که ممکن است با درمان آنتی رتروویرال تداخل مهم داشته باشد.
-بیماریهای کلیوی و کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: رژیم استاندارد آنتی رتروویرال (رژیم سه دارویی) به رژیم دو دارویی شامل دالوتگراویر به همراه تنوفویر آلافناماید تغییر خواهد یافت.
بیماران گروه کنترل : رژیم استاندارد آنتی رتروویرال (رژیم سه دارویی) بیماران ادامه خواهد یافت.
طول مدت انجام مداخله و پی گیری بیماران در دو گروه 48 هفته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
بار ویروس HIV
تعداد سلولهای CD4
واکنشهای ناخواسته دارویی
همکاری با درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191005044984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلبرگ علویان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1598
آدرس ایمیل
golbarg.alavian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رژیم دو دارویی دالوتگراویر و تنوفویر آلافناماید با رژیم استاندارد سه دارویی در بیماران HIV مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
دالوتگراویر و تنوفویر آلافناماید به عنوان یک رژیم دو دارویی در بیماران HIV مثبت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغین بزرگتر از 18 سال
بیمارانHIV مثبت که به مدت حداقل 2 سال بار ویروسی غیر قابل شناسایی داشته باشند
بیمارانHIV مثبت که به مدت حداقل 2 سال CD4 cells count >200 داشته باشند
ببمارانی که حداقل برای دوسال روی خط اول درمان آنتی رتروویرال هستند
عدم وجود هر گونه موتاسیون علیه داروهای INSTI یا NRTI
همکاری مناسب با درمان
عدم وجود حادثه مرتبط با AIDS ( عفونت فرصت طلب یا کنسر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
عفونتهای ویروسی همراه شامل هپاتیت بی و سی
وجود موربیدیتی همراه که نیازمند درمانی باشد که ممکن است با درمان آنتی رتروویرال تداخل مهم داشته باشد
بیماریهای کلیوی و کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی ساده در گروه مداخله و یا کنترل قرار می گیرند. اعداد تصادفی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری استخراج خواهند شد. اعداد تصادفی استخراج شده برای داروخانه اقماری کلینیک HIV ارسال خواهد شد. بیماران واجد شرایط به این بخش معرفی شده و رژیم درمانی مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1398.087
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به HIV تحت درمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ ویروسی : ثبات وایرال لود HIV-RNA < 50 copies/ml در پاسخ به رژیم آنتی رتروویرال در طول مدت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه کنترل : در ابتدای مطالعه و هفته های 24 و 48 گروه مداخله : در ابتدای مطالعه و هفته های 8 و 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
روش LightCycler® 96 Real-Time PCR, Roche, با قابلیت شناسایی تا 40 copies / ml
2
شرح متغیر پیامد
روند افزایشی یا ثبات CD4 cells count>200 cells/mm3 در طول مدت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه کنترل : در ابتدای مطالعه و هفته های 24 و 48 گروه مداخله : در ابتدای مطالعه و هفته های 8 و 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
3
شرح متغیر پیامد
واکنش های ناخواسته: هر علامت یا نشانه جدید ناشی از رژیمهای درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه کنترل : در ابتدای مطالعه و هفته های 24 و 48 گروه مداخله : در ابتدای مطالعه و هفته های 8 و 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و گزارش بیمار
4
شرح متغیر پیامد
پایبندی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه کنترل : در ابتدای مطالعه و هفته های 24 و 48 گروه مداخله : در ابتدای مطالعه و هفته های 8 و 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای مصاحبه و شمارش قرص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم استاندارد سه دارویی قبلی این بیماران به رژیم دو دارویی شامل دالوتگراویر قرص 50 میلی گرم روزانه به همراه تنوفویر آلافناماید قرص 25 میلی گرم روزانه تغییر خواهد یافت. این تغییر برای 48 هفته ادامه خواهد یافت. در این مدت بیماران پی گیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد سه دارویی قبلی این بیماران ادامه خواهد یافت. بیماران برای 48 هفته پی گیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه HIV مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
لادن عباسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی