مقایسه تاثیر تجویز حول و حوش عمل پره گابالین با دلوکستین بر روی درد بعد از عمل، در بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو، به منظور بررسی نمره درد بعد از عمل جراحی.
طراحی
کارآزمایی کنترله تصادفی با سه گروه مداخله ای 30 نفره (مجموعا 90 نفر) بصورت موازی و دو سو کور خواهد بود.بیماران کاندید جراحی واجد شرایط با انتخاب یک برگه از میان سه برگه A-P-D بطور رندوم تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، فردی كه دارو را به بیماران ميدهد، و فردي كه ارزيابي را انجام ميدهد از نوع داروي مصرفي اطلاعي نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
سن40-75 سال، ASA I-II ، جراحی تعویض مفصل زانو، بيحسي اسپاينال
معیارهای خروج از طرح :
نوروپاتیک اندام تحتاني، درمان با پره گابالين و يا دولوكستين، سومصرف دارو، بیماران اعصاب و روان که در حال مصرف دارو میباشند، هر گونه بيماري زمينه اي كه مانع همكاري بيمار گردد* ، هر گونه سابقه حساسيت به داروي مورد مصرف در طرح مانند پره گابالين و يا دولوكستين، عدم رضایت بیمار
* کنترا اندیکاسیونهای مصرف پره گابالین: 1. بلوک هدایتی قلبی 2. نارسایی قلبی 3.نارسایی کلیه
کنترا اندیکاسیونهای مصرف دلوکستین: 1.SIADH
2.مصرف کننده الکل 3.داروهایی نظیر MAOI که در اثر تداخل دارویی با دلوکستین باعث ایجاد سندرم سروتونین میشوند 4. گلوکوم زاویه بسته 5.سابقه هیپوتانسیون ارتوستاتیک 6.مشکلات کبدی 7.سابقه تشنج 8.نارسایی کلیه
کنترا اندیکاسیونهای مصرف آپوتل : 1. مشکلات کبدی 2. مصرف کننده الکل
گروههای مداخله
در گروه اول (D) بیماران 5/1 ساعت قبل از عمل 30 میلی گرم دلوکستین، و در گروه دوم (P) 75 میلی گرم پره گابالین، و در گروه سوم (A) دارونما خوراكي داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان درد بیماران به کمک VAS; تعیین میزان مصرف مسکن در بیماران; تعیین شیوع عوارض بعد از عمل; تعیین نمره پرسشنامه WOMAC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190719044276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر خسروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4437 2613
آدرس ایمیل
niloo.kh2000@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز حول و حوش عمل پره گابالین و دلوکستین بر روی درد بعد از عمل، در بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پره گابالین و دلوکستین بر روی درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل زانو
بیماران تحت بیحسی اسپاینال
بیماران ASA I-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
سابقه حساسيت به داروي پره گابالين و يا دولوكستين
نوروپاتیک اندام تحتاني
سومصرف دارو
درمان با پره گابالين و يا دولوكستين
هر گونه بيماري زمينه اي كه مانع همكاري بيمار گردد
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه به روش غيراحتمالي در دسترس (Convenience) به تعداد حجم نمونه محاسبه شده از بيماران واجد شرايط، به مطالعه وارد میشوند. سپس به تعداد بیماران هر گروه حروف A,P,D نوشته شده و بیمار به صورت رندوم از میان برگه های موجود یکی را انتخاب خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، فردی كه دارو را به بیماران ميدهد، و فردي كه ارزيابي را انجام ميدهد از نوع داروي مصرفي اطلاعي نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت- دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.378
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل; جراحی تعویض مفصل زانو
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل جراحی تعویض مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
1,12,24,48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیمارانی که 1.5 ساعت قبل از عمل و 12 و 24 ساعت بعد از عمل TKA یک عدد قرص پره گابالین 75 میلی گرم دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمارانی که 1.5 ساعت قبل از عمل و 12 و 24 ساعت بعد از عمل TKA یک عدد قرص دلوکستین 30 میلی گرم دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که 1.5 ساعت قبل از عمل و 12 و 24 ساعت بعد از عمل TKA یک عدد دارونما دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر خسروی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6655 4785
ایمیل
niloo.kh2000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر خسروی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
Pain.Research.Center@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)- طبقه چهارم- مرکز تحقیقات درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-طبقه چهارم-مرکز تحقیقات درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر خسروی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
niloo.kh2000@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و تمامی افرادی که در دانشگاه ها و صنعت کار میکنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انجام کار پژوهشی گسترده تر مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل: farimani@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند