مقایسه تاثیر فوری ارتزمچ-کف پایی و ارتز Dictus-Band بر راه رفتن و تعادل افراد دچار مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، از نوع متقاطع است. حجم نمونه بر اساس متوسط تعداد شرکت کنندگان مطالعات قبلی ۱۵ نفر تعیین گردید. راه رفتن تمام شرکت کنندگان (در یک گروه) در سه حالت (با پوشیدن AFO، با پوشیدن Dictus band و پای برهنه) مورد مطالعه و ارزیابی قرار می گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های مورد نظر از افراد در دسترس در کلینیکهای سر پایی بیمارستان الزهرا، اصفهان، ایران انتخاب می شدند. کورسازی شرکت کنندگان ممکن نبود چون می توانستند ببینند چه مداخله ای را پوشیده اند. و برای جلوگیری از سوگیری ارزیابی از دستگاههای خودکار در اندازه گیری متغیرهای تعادل و راه رفتن استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نمره معیار ناتوانی بین 3 تا 6، توانایی راه رفتن بدون کمک وسیله یا فرد دیگر.
معیارهای خروج: تشدید بیماری در سه ماه گذشته، اختلالات آگاهی که مانع دادن رضایت آگاهانه شود، دارا بودن اختلالات اسکلتی و عضلانی دیگر که راه رفتن را مختل می کنند، مشکلات قلبی و عروقی که مانع انجام تستها شود، افسرگی شدید (نمره آزمون بک بیشتر از 40).
گروههای مداخله
مداخله 1: ارتز مچی-کف پایی استاتیک که پلانتار فلکشن را محدود می کند؛ مداخله 2: ارتز دینامیک نرم، به نام Dictus band که به دورسی فلکشن مچ پا کمک می کند؛ کنترل: پای برهنه (بدون ارتز)
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات پاسچر؛ سرعت در 10 متر راه رفتن؛ میزان کشش قدامی؛ زمان آزمون برخاستن و رفتن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150210021034N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم صادقی دمنه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5235
آدرس ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فوری ارتز مچ-کف پایی و ارتز DICTUS-BAND بر راه رفتن و تعادل افراد دچار مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ارتز بر راه رفتن افراد دچار مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره معیار ناتوانی بیمار بین 3 تا 6 باشد
شرکت کننده بتواند بدون کمک وسیله و یا شخص دیگر راه برود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در ۳ ماه گذشته بنا به تشخیص پزشک تشدید بیماری را داشته اند.
افراد با اختلال آگاهی که نمی توانند رضایت آگاهانه داشته باشند.
اختلالات اسکلتی-عضلانی که راه رفتن فرد را مختل می کند.
افرادی که مشکلات قلبی یا تنفسی شدید دارند بطوری که مانع حضور بیمار و انجام تست ها شود.
افرادی که از افسردگی شدید رنج می برند (امتیاز Beck بیشتر از ۴۰)
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
حجم نمونه تحقق یافته:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، اصفهان، ایران
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.979
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ثبات پاسچر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مداخلات در یک جلسه به شرکت کننده داده شد و پیامدها ۱۰ دقیقه پس از دریافت وضعیتهای مطالعه اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تست از فرد خواسته می شد بر روی دستگاه اندازه گیری (صفحه نیرو) بایستد. پاها کنار هم در وضعیت راحتی قرار می گرفت و دست ها در اطراف بدن رو به داخل قرار می گرفتند. حرکت مرکز فشار برای مدت زمان 60 ثانیه اندازه گیری می شد.
2
شرح متغیر پیامد
سرعت در 10 متر راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مداخلات در یک جلسه به شرکت کننده داده شد و پیامدها ۱۰ دقیقه پس از دریافت وضعیتهای مطالعه اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از فرد خواسته می شود یک مسیر 10 متری را طی کند سپس زمان طی این مسیر با کورنومتر اندازه گیری شده و سرعت فرد را محاسبه می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان کشش قدامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مداخلات در یک جلسه به شرکت کننده داده شد و پیامدها ۱۰ دقیقه پس از دریافت وضعیتهای مطالعه اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
حداکثر فاصله ای که شخص می تواند بازوی ۹۰ درجه فلکشن و دست مشت شده خود را به سمت جلو ببرد، در حالیکه سطح اتکای او تغییر نکند، با متر یا خط کش اندازه گیری می شود.
4
شرح متغیر پیامد
زمان آزمون برخاستن و رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام مداخلات در یک جلسه به شرکت کننده داده شد و پیامدها ۱۰ دقیقه پس از دریافت وضعیتهای مطالعه اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
شروع تست نشستن بیمار روی صندلی است از بیمار میخواهیم با حداکثر سرعت مطمئن راه برود . با دستور برو از صندلی بلند شده و تا ۳ متر راه میرود و در انتهای مسیر چرخیده و به جای اول خود بازگشته روی صندلی می نشیند. زمان انجام تست با کورنومتر ثبت می گردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول: ارتز مچ-کف پایی؛ برای هر یک از بیماران بصورت سفارشی ساخته می شود. جنس این ارتز از مواد ترموپلاستیک پلی پروپیلن می باشد. همچنین دارای تخت لاستیک ضد لغزش است و بدون کفش پوشیده می شود. شرکت کننده پس از پوشیدن ارتز یک مسیر 5 متری را راه می رود و حرکات وی توسط سیستم تحلیل حرکات ثبت می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
مداخله دوم: ارتز دینامیک (باند دیکتوس)؛ دارای یک باند ساق، باند کف پا و بار الاستیک می باشد. بر اساس راهنمای دستی آن، ارتز مناسب برای بیمار انتخاب و سفارش داده میشود. فرد بدون کفش این ارتز را می پوشد.شرکت کننده پس از پوشیدن ارتز یک مسیر 5 متری را راه می رود و حرکات وی توسط سیستم تحلیل حرکات ثبت می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
کنترل: پای برهنه (بدون ارتز)؛ شرکت کننده پس از پوشیدن ارتز یک مسیر 5 متری را راه می رود و حرکات وی توسط سیستم تحلیل حرکات ثبت می شود.