هدف این مطالعه مقایسه اثر بخشی فونوفرز با نیتروگلیسیرین و فونوفرز با هیدروکورتیزون در درمان فاشئیت پلانتار است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، با گروه های موازی ،شامل 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار که به کلینیک های طب فیزیکی و توانبخشی اصفهان مراجعه نمایند و به صورت کلینیکی تشخیص فاشییت پلانتار برای آنها داده شود وارد مطالعه می شوند.در این مطالعه 30 بیمار در گروه فونوفرز با نیتروگلیسیرین و 30 بیمار در گروه فونوفرز با هیدروکورتیزون قرار می گیرند. برای بیماران هر گروه 10 جلسه فونوفرز به صورت یک روز درمیان در بیمارستان امین انجام می شود و مقدار درد بر حسب مقیاس آنالوگ بصری و میزان محدودیت فعالیت به علت درد بر حسب مقیاس رولزاند مودلی اصلاح شده و ضخامت فاشیای پلانتار در هر گروه بررسی می شوند.
این مطالعه دو سویه کور است که بیماران نوع درمان خود را نمیدانند ومشاور آمار راجع به دو روش درمانی مطالعه و نام بیماران اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران بین 18 تا 65 سال با تشخیص کلینیکی فاشئیت پلانتار و توانایی بیان درد است.
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل ديابت و نوروپاتی محيطی ،بارداری و شيردهی ، آلرژی به نيترات ، بيماری عروق کرونر و هايپرتنشن ، ابتلا به سندرم درد مزمن ، هر گونه پاتولوژی در فوت و مچ پا و آتروفی ، اسکار و زخم پوست محل پاشنه می باشد.
گروههای مداخله
در این مطالعه 30 نفر بیمار مبتلا به فاشییت پلانتار در گروه فونوفرز با نیتروگلیسیرین و 30 نفر در گروه فونوفرز با هیدروکورتیزون قرار می گیرند. در هر گروه 10 جلسه فونوفرز به صورت یک روز درمیان انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار درد بر اساس VAS و محدوديت فعاليت به علت درد بر حسب RMS و ضخامت فاشیای پلانتار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190824044598N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه مغروری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3262 0338
آدرس ایمیل
raziehmaghroor@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی فونوفرز با نیتروگلیسیرین و فونوفرز با هیدروکورتیزون در درمان فاشئیت پلانتار؛ یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فونوفرز با هیدروکورتیزون و فونوفرز با نیتروگلیسیرین در درمان فاشئیت پلانتار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با سن 18 تا 65 سال که به صورت کلینیکی تشخیص فاشئیت پلانتار برای آنها داده شده است.
توانایی بیان درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شيردهی
آلرژی به نیترات
ديابت و نوروپاتی محيطی
هر گونه پاتولوژی در فوت و مچ پا
آتروفی ، اسکار و زخم پوست در محل پاشنه
بيماری عروق کرونر و هايپرتنشن
ابتلا به سندرم درد مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازه ساده: در این مطالعه ابتدا به هر کدام از افرادی که واجد شرایط معیارهای ورود و عدم ورود مطالعه باشند یک کد اختصاصی داده خواهد شد. سپس به وسیله ی قرعه کشی 30 نفر در گروه فونوفرز با نیتروگلیسیرین و 30 نفر در گروه فونوفرز با هیدروکورتیزون قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مجری اصلی به عنوان پزشک معالج در نظر گرفته شده است که به اهداف مطالعه و نوع درمان ها اطلاع کامل دارد.بیماران نوع درمان خود (فونوفرز با هیدروکورتیزون یا نیتروگلیسیرین) را نمیدانند و نیز از چگونگی مقایسه ی درمان ها آگاه نخواهند شد. مشاور آمار که راجع به دو روش درمانی مطالعه و نام بیماران اطلاعی ندارد، راندومیزاسیون را انجام داده و به بیماران کد اختصاص میدهد و نتایج را آنالیز میکند. بنابر این مطالعه ی حاضر، مطالعه ای دوسو کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8514933373
تاریخ تایید
2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاشئیت پلانتار
کد ICD-10
M77.3
توصیف کد ICD-10
Calcaneal spur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، بعد از آخرين جلسه فونوفرز ، بعد از 3 هفته از آخرين جلسه فونوفرز و 2 ماه بعد از آخرين جلسه فونوفرز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 30 بیمار در گروه فونوفرز با نیتروگلیسیرین قرار میگیرند و تحت درمان با اولتراسوند به صورت پالسی ، فرکانس0.8 مگاهرتز و شدت 1.5 وات بر سانتی متر به مدت 10 دقيقه در 10 جلسه به صورت يک روز در ميان قرار خواهند گرفت .قبل از استفاده از اولتراسوند محل حداکثر درد بيمار در پاشنه به مدت 20 دقیقه با پماد نيتروگليسيرين آغشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : 30 بیمار در گروه فونوفرز با هیدروکورتیزون قرار میگیرند و تحت درمان با اولتراسوند به صورت پالسی ، فرکانس 0.8 مگاهرتز و شدت 1.5 وات بر سانتی متر به مدت 10 دقيقه در 10 جلسه به صورت يک روز در ميان قرار خواهند گرفت .قبل از استفاده از اولتراسوند محل حداکثر درد بيمار در پاشنه به مدت 20 دقیقه با پماد هیدروکورتیزون آغشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول
شیوا فخاری
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان ابن سینا، کوچه سنبلستان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8514933373
تلفن
+98 31 3445 5051
ایمیل
amin@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Alzahra@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟