مقایسه اثر داپوکسیتین، پاروکسیتین، درمان ترکیبی داپوکسیتین تادالافیل و درمان ترکیبی پاروکسیتین تادالافیل در درمان بیماران مبتلا به انزال زودرس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال، بدون سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به روش ساده با استفاده از از توزیع کارت های رنگی در چهار رنگ برای هر گروه دارویی وارد گروه های مطالعه خواهند شد.مطالعه شامل 4 گروه و هر گروه شامل 30 نفر خواهد بود.محل انجام مطالعه بیمارستان امام رضا اردبیل خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان متاهل 20 تا 50 سال با امکان مقاربت حداقل یکبار در هفته، IELT کمتر از 2 دقیقه، بدون داشتن بیماری زمینه ای، اختلال نعوظ و عدم دریافت هرگونه داروی روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه اول قرص پاروکسیتین 20 میلی گرم(شرکت تهران شیمی) به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت یک ماه
گروه دوم قرص داپوکستین 30 میلی گرم(شرکت داروسازی شفا) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
گروه سوم قرص پاروکسیتین 20 میلی گرم(شرکت تهران شیمی) به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت یک ماه به همراه قرص تادالافیل 10 میلی گرم(شرکت داروسازی روزدارو) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
گروه چهارم قرص داپوکستین 30 میلی گرم(شرکت داروسازی شفا) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه به همراه قرص تادالافیل 10 میلی گرم(شرکت داروسازی روزدارو) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
برطرف شدن انزال زودرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190528043747N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما سلوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3352 1698
آدرس ایمیل
nima.soluki@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داپوکسیتین، پاروکسیتین، درمان ترکیبی داپوکسیتین تادالافیل و درمان ترکیبی پاروکسیتین تادالافیل در درمان بیماران مبتلا به انزال زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی داپوکسیتین، پاروکسیتین، درمان ترکیبی داپوکسیتین تادالافیل و درمان ترکیبی پاروکسیتین تادالافیل در انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان متاهل با محدوده سنی ۲۰ تا ۵۰ سال
IELT کمتر از 2 دقیقه
داشتن حداقل 1 بار مقاربت جنسی در مدت یک هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای شامل دیابت بیماری قلبی فشارخون بالا بیماری تیروئید بیماری مقاربتی و بیماری های اعصاب و روان
تحت درمان با هرکونه داروی روانپزشکی
داشتن اختلال نعوظ
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به روش ساده با استفاده از از توزیع کارت های رنگی در چهار رنگ برای هر گروه دارویی وارد گروه های مطالعه خواهند شد.مطالعه شامل 4 گروه و هر گروه شامل 30 نفر خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، ضلع شمالی مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برطرف شدن انزال زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی انزال زودرس دو و چهار هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود یا عدم بهبود زمان انزال واژینال(دو دقیقه) که توسط خود فرد اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پاروکسیتین 20 میلی گرم(شرکت تهران شیمی) به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص داپوکستین 30 میلی گرم(شرکت داروسازی شفا) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پاروکسیتین 20 میلی گرم(شرکت تهران شیمی) به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت یک ماه به همراه قرص تادالافیل 10 میلی گرم(شرکت داروسازی روزدارو) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص داپوکستین 30 میلی گرم(شرکت داروسازی شفا) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه به همراه قرص تادالافیل 10 میلی گرم(شرکت داروسازی روزدارو) به صورت خوراکی یک عدد یک ساعت قبل از رابطه جنسی به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
بهرام حافظی فر
آدرس خیابان
اردبیل،میدان بسیج، جنب دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3373 3081
ایمیل
e-reza@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهاب بهلولی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تلفن
+98 45 3352 2391
ایمیل
s.bohlooli@pharmacy.arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی حسین خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
اردبیل،میدان بسیج، جنب دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3373 3081
ایمیل
drhosseinkhani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی حسین خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
اردبیل،میدان بسیج، جنب دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3373 3081
ایمیل
drhosseinkhani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
نیما سلوکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان مالک اشتر ، مجتمع نسترن، بلوک 15، واحد 5
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
4155797315
تلفن
+98 45 3352 1698
فکس
ایمیل
nima.soluki@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست