بررسی تاثیر دوز بالای ویتامین دی بر سطح سرمی بیومارکرآسیب نورونی Neuron Specific Enolase( NSE) دربیماران با سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی کور نشده شامل ۲ گروه کنترل و مداخله باگروه های موازی، تصادفی شده با استفاده از دستور RAND نرم افزار اکسل، بر روی ۴۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 40 بیمار مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان امام حسین تهران، با سکته مغزی ایسکمیک متوسط (NIHSS 5-15) وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه A (گروه مداخله) و B (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد که بیماران گروه A علاوه بر درمان استاندارد تک دوز ویتامین D با دوز ۶۰۰۰۰۰ واحد را به صورت تزریق عضلانی دریافت خواهند کرد. پنج سی سی نمونه خون وریدی روز اول بستری (قبل از دریافت ویتامین D) و همچنین روز سوم ورود به مطالعه سنجش سطح خونی neuron specific enolase از بیماران گرفته خواهد شد. برای ارزیابی اثربخشی بالینی NIHSS به صورت روزانه تا زمان بستری در بیمارستان و Barthel index سه ماه بعد از بروز سکته مغزیمورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 16 تا 75 ساله با سکته مغزی متوسط (NIHSS 5-15)
شرایط عدم ورود: بیمارانی که دریک ماه اخیر دچار حمله قلبی شده اند و افرادی که دارای سطح ویتامین D بالاتر از 30ng/ml باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده ۶۰۰۰۰۰ واحد ویتامین دی به صورت تک دوز عضلانی علاوه بر درمان استاندارد
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر neuron-specific enolase بین دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120703010178N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دوز بالای ویتامین دی بر سطح سرمی بیومارکرآسیب نورونی (Neuron Specific Enolase (NSE در بیماران با سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز بالای ویتامین دی در بهبود سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سکته مغزی ایسکمیک
سن بالای ۱۶ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سکته قلبی در ۳۰ روز اخیر
سطح ویتامین D بالاتر از 30ng/ml
سن
از سن 16 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. تصادفی سازی با روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از لیست اعداد تصادفی ایجاد شده توسط عملکر RAND نرم افزار Excel صورت گرفت. مراحل به صورت زیر انجام شد:
۱- در ستون A شماره های ۱ تا ۳۰ گروه کنترل و شماره های ۳۱ تا ۶۰ گروه مداخله در نظر گرفته شد
۲- در ستون B دستور RAND اجرا شد
۳- ستون A , B به یک صفحه دیگر منتقل و paste value شد
۴- جدول بر اساس ستون B مرتب (sort) شدکه بر اساس اعداد رندوم ایجاد شده گروههای کنترل و مداخله توزیع شدند
۵- اعداد ۱ تا ۶۰ در ستون C تایپ شد و ستون B حذف شد و بیماران ۱ تا ۶۰ به صورت تصادفی به کنترل و مداخله تخصیص یافتند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک تهران تهران ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
163.9
توصیف کد ICD-10
ischemic stroke
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات neuron-specific enolase در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۳ روز پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت EIA جهت اندازه گیری neuron-specific enolase
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسکیل سازمان بهداشت جهانی برای استروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سازمان بهداشت جهانی برای استروک
2
شرح متغیر پیامد
بارتل ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماه بعد از سکته مغزی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بارتل ایندکس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :گروه دریافت کننده 600000 واحد ویتامین دی بصورت تزریق عضلانی در روز صفر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت رژیم استاندارد درمانی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
امید حسامی
آدرس خیابان
خيابان شهيد مدنی، بيمارستان امام حسين (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
Tomyseti2009@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.ehmc.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 23 87121
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://pharmacy.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امید حسامی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های مغز و اعصاب/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
hesami.omid@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ستاره ایرانشاهی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نيایش و وليعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی، گروه داروسازی بالينی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3371875158
تلفن
+98 21 8867 0949
فکس
ایمیل
tomyseti2009@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست