چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر یک دوره تمرینات هوازی و مقاومتی بر شاخص های سارکوپنی بیماران دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله 1 و 2)، عمل گرا، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در جهت مقایسه تاثیر دو نوع تمرینات هوازی و مقاومتی برشاخص های سارکوپنی بیماران دیابتی در کلینیک دیابت بیمارستان واسعی شهرستان سبزوار انجام خواهد شد. فرد ارزیابی کننده از نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهد بود. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله 1 و 2 قرار خواهند شد. اندازه گیری شاخص های سارکوپنی در پایان ماه دوم پس از مداخله برای هر دو گروه انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 40 تا 70سال، یمارانی با فعالیت فیزیکی پایین بر اساس پرسش نامه استاندارد GPAQ مصرف متفورمین به مدت حداقل 2سال ابتلای به دیابت به مدت 4-6 سال قند خون ناشتا بالاتر از mg/dl126 معیارهای عدم ورود: بیماران با قند خون بالای mg/dl 250 مشکلات قلبی یا اسکلتی عضلانی مانع از انجام فعالیت مصرف داروهای اثر گذار بر سیستم عروقی و عصبی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تمرینات مقاومتی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه شامل 10 دقیقه گرم کردن ، 40 دقیقه تمرین اصلی و 10 دقیقه سرد کردن را انجام می دهند. گروه مداخله 2 : بیماران در این گروه تمرینات هوازی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه شامل 10 دقیقه گرم کردن، 45 دقیقه تمرین اصلی و 5 دقیقه سرد کردن را انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین سطح تسترون، شاخص سارکوپنی و نسبت دور کمر به باسن،

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181006041252N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صاحب کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4401 8337
آدرس ایمیل
sahebkarm@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع تمرینات هوازی و مقاومتی بر شاخص های سارکوپنی بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نوع تمرینات هوازی و مقاومتی بر شاخص های سارکوپنی بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با فعالیت فیزیکی پایین بر اساس پرسش نامه استاندارد GPAQ مصرف متفورمین به مدت حداقل 2 سال ابتلای به دیابت به مدت 4 تا 6 سال قند خون ناشتا بالاتر از mg/dl126 سن بین 40 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با قند خون بالای mg/dl 250 مشکلات قلبی یا اسکلتی عضلانی مانع از انجام فعالیت مصرف داروهای اثر گذار بر سیستم عروقی و عصبی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی توسط مشاور امار با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی صورت گرفت و توالی A و B خروجی در اختیار محقق قرار می گیرد. بر این اساس 12 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 بیمار به A و 2 بیمار به B اختصاص داده شدند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوکها، گروه A تحت تمرینات ورزشی مقاومتی قرار گرفته و گروه B تحت تمرینات ورزشی هوازی قرار می گیرند. ابتدا کلیه حالت های چهارتایی را که در ان نیمی از افراد به گروه A و نیمی دیگر به گروه B تخصیص داده می شوند مشخص می کنیم سپس به هر یک از ترکیب های چهارتایی (که شش حالت را شامل می شود) یکی از رقم های 1 تا 6 را نسبت می دهیم. در مرحله بعد باید 12 بلوک چهار تایی را به صورت تصادفی انتخاب کرده و ترکیب های آن ها را پشت سر هم بنویسیم برای این کار باید 12 بار از یک جامعه شش عضوی نمونه گیری با جایگذاری انجام دهیم یعنی 12 بار عدد تصادفی بین 1 تا 6 را انتخاب کنیم و این روند ادامه خواهد یافت تا پایان نمونه گیری و تفاوت بین دو گروه حداکثر از دو نفر (نصف اندازه بلوک) تجاوز نخواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر فرد در مطالعه کد 'الف' و 'ب' اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه ها بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1397.131

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین سطح تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

2

شرح متغیر پیامد
تعیین شاخص سارکوپنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تقسیم سطح سرمی کریاتینین بر سیستاتین ضربدر 100. برای اندازه گیری سطح سرمی از روش های کمی لومینسانس و الیزا استفاده می شود.

3

شرح متغیر پیامد
تعیین نسبت دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

2

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

3

شرح متغیر پیامد
تعیین حس لمس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مالیدن سنجاق ته گرد، پنبه یا قلم مویی

4

شرح متغیر پیامد
تعیین جریان خون اندام ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از دستگاه ABI

5

شرح متغیر پیامد
تعیین شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع برنامه تمرینی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از متر و ترازوی استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تمرینات مقاومتی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه شامل 10 دقیقه گرم کردن ، 40 دقیقه تمرین اصلی و 10 دقیقه سرد کردن را انجام می دهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 : بیماران در این گروه تمرینات هوازی به مدت 8 هفته و هر هفته 3 جلسه شامل 10 دقیقه گرم کردن، 45 دقیقه تمرین اصلی و 5 دقیقه سرد کردن را انجام می دهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان واسعی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
Vasei.h@medsab.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
Drghorat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
Mohammad.sahebkar66@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید معرفتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
h.marefati@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8337
ایمیل
Mohammad.sahebkar66@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...