ارزيابي اثربخشی اسپري نازال اکسي توسين نسبت به اسپری پلاسبودر میزان علايم محروميت و وسوسه وپيشگيري از عود درهنگام قطع متادون در مردان معتاد به مواد مخدرکه متادون دريافت نموده اند.
ارزيابي کارايي اسپري اکسي توسين در میزان علايم محروميت و وسوسه وپيشگيري از عود درهنگام قطع متادون در افراد معتاد به مواد مخدر
طراحی
درکارازمایی بالینی دوسویه کور با کمک نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي ،افراد را با شیوه تصادف سازی بلوکی ،بطور فاکتوریال در 4 گروه وارد کردیم..در این مطالعه60 بیمار در 4 گروه 15 نفری بطور تصادفی قرار می گیرند واثربخشی تجویز اکسی توسین بصورت گروهی بررسی می گرددو تا4 ماه پیگیری می گردد..
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک مرکز سرپایی درمان اعتیاد کارشناس نظارت کننده، اسپری اکسی توسین ویا محلول سالین را که در ظرف های مشابه قراردارند ،علامتگذاری می کند.او سپس انها را به درمانگری که با بیماران است، میدهد.درمانگر و بیمار از محتوی واقعی ظرف ها نا اگاه خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: این افراد همگی مرد هستند و سن بین 18 تا 55 سال دارند.مصرف روزانه 10 تا 100 میلی گرم متادون برای مدت طولانی تر از 6 ماه داشته، تمایل به قطع انرا دارند ولی نمی توانند.
شرایط عدم ورود: سابقه تشنج - ضربه به مغز اخیر- مصرف مواد در 3 ماه گذشته –افسردگی شدید با افکار خودکشی- بیماری آلرژیک شدید-اختلالهای نورولوژیک شدید بخصوص اگرخطرتشنج را بالا می برد- اختلالات قلبی حاد در حال حاضر- سابقه اختلالات سایکوتیک
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران MMT هستند که مداخله 1-دریافت اسپری بینی اکسی توسین و2-همراه فعالیت های گروهی را دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران MMT هستند که مداخله 1-دریافت اسپری بینی سالین و2-بصورت فردی را دریافت می کنند.افراد را در چهارگروه بصورت فاکتوریال با هم مقایسه کردیم. تجویزاسپری: 1/ اکسی توسین بصورت فردی 2/ اکسی توسین در گروه ماراتون3/ پلاسبو بصورت فردی4 / پلاسبو در گروه ماراتون
متغیرهای پیامد اصلی
میزان وسوسه، میزان علایم محرومیت قطع متادون، نتایج ازمایش های مورفین ومتادون، مانایی در گروه درمانی، امتیاز پرسشنامه های اضطراب و افسردگی، سطح سرمی کورتیزول و اکسی توسین
میزان خونرسانی به ناحیه های مختلف مغز در fmri
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191003044971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام نادری مزجین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 1372
آدرس ایمیل
shahramnadery@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي اثربخشی اسپري نازال اکسي توسين نسبت به اسپری پلاسبودر میزان علايم محروميت و وسوسه وپيشگيري از عود درهنگام قطع متادون در مردان معتاد به مواد مخدرکه متادون دريافت نموده اند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اسپری بینی اکسی توسین در قطع متادون در مردان معتاد به مواد مخدرکه متادون دريافت نموده اند.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
این افراد همگی مرد هستند.
سن بین 18 تا 55 سال دارند.
سابقه اعتیاد به ماد مخدر دارندکه مواد مخدر قطع شده ومصرف متادون جایگزین ان شده است.
مقدار متادون مصرفی انان بین 10 تا 100 میلی گرم است
برای مدت طولانیتر از 6 ماه روی درمان نگهدارنده با متادون قرار داشته اند
اکنون به پیشنهاد خودشان یا بنابر ضرورت مثل مسافرت خارج از کشور، استخدام، ازدواج مایل هستند مصرف متادون را قطع کنند
ولی با وجود تمایل بالا به قطع متادون توانایی کاهش متادون رااز حد خاصی پایین تر نداشته اند.
در 14 روز اخیر مقدار متادون مصرفی شان تغییر نکرده است.
در 3 ماه گذشته ازمایش مثبت مورفین نداشته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه تشنج
ضربه به مغزاخیر
مصرف مواددر 3 ماه گذشته
وجود سابقه افسردگی شدید با افکار خودکشی
وجود سابقه بیماری آلرژیک شدید
وجود سابقه اختلالهای نورولوژیک شدیدبخصوص اگرخطرتشنج را بالا می برد
وجود اختلالات قلبی حاد در حال حاضر
وجودسابقه اختلالات سایکوتیک
وجود بیماری عروقی حاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با کمک نرم افزار Random allocation software که جزو نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي است،افراد را با شیوه تصادف سازی بلوکی ،بطور تصادفی در 4 گروه وارد کردیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارشناس نظارت کننده، اسپری بینی اکسی توسین ویا محلول سدیم کلراید را که در ظرف های مشابه قراردارند ،علامتگذاری می کند.سپس انها را به درمانگری که با بیماران خواهد بود تحویل می دهد.درمانگر و بیمار از محتوی واقعی ظرف ها نا اگاه خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دراین مطالعه60 بیمار در 4 گروه 15 نفری بطور تصادفی قرار می گیرند واثربخشی تجویز اکسی توسین بصورت گروهی بررسی می گردد. در ضمن تاثیر تجویز اکسی توسین یا پلاسبو بصورت گروهی در fmri مقایسه می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند، خیابان نجات اللهی، بالاتر از خ شاداب، کوچه نوید، بن بست دوم،پلاک7، طبقه4، کدپستی1598996711
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598996711
تاریخ تایید
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3933
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد به مواد
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه سومصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز2و3و4 بعد از قطع مصرف متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
خوداظهاری برمبنای مقیاس ده گانه لینکرت
2
شرح متغیر پیامد
علایم محرومیت قطع متادون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز2و3و4 بعد از قطع مصرف متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
خوداظهاری برمبنای مقیاس ده گانه لینکرت
3
شرح متغیر پیامد
نتیجه ازمایش مورفین و متادون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای هر هفته تا انتهای ماه 4 بدنبال قطع متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن ازمایش مورفین ومتادون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شرکت در گروه درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای هر هفته تا پایان ماه چهارم بدنبال قطع متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نام افراد شرکت کننده در گرودرمانی ها در هر هفته توسط درمانگر
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه های افسردگی واضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در روز اول بعد از قطع متادون ویکبار روز پنجم تا دهم بدنبال قطع متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
پرکردن و محاسبه امتیاز پرسشنامه های افسردگی واضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
تعیین سطح سرمی کورتیزول واکسی توسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در ابتدای روز اول بعد از قطع متادون ودومین بار در در روزچهارم بدنبال قطع متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون واندازه گیری سطح کورتیزول واکسی توسین توسط کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
تعیین تاثیر تجویز اکسی توسین بصورت گروهی نسبت به پلاسبو در کاهش یا افزایش فعالیت بخش های مختلف مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در ابتدای روز اول بعد از قطع متادون ودومین بار در در روزچهارم یا پنجم بدنبال قطع متادون
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن fmri مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گرفتن اسپری بینی اکسی توسین دو پاف هر6 ساعت بصورت گروهی همراه با فعالیت های گروهی هدفمند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گرفتن اسپری بینی پلاسبو دو پاف هر6 ساعت بصورت گروهی همراه با فعالیت های گروهی هدفمند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گرفتن اسپری بینی اکسی توسین دو پاف هر6 ساعت بصورت فردی
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گرفتن اسپری بینی پلاسبو دو پاف هر6 ساعت بصورت فردی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سرپایی معتادین اهنگ
نام کامل فرد مسوول
شهرام نادری مزجین
آدرس خیابان
خ نجات اللهی، بالاتر از خ شاداب، کوچه نوید، بن بست دوم، پ7ط4