تعیین تاثیر زاویه ورود مینی اسکرو بر میزان موفقیت کلینیکی در ناحیه باکال استخوان ماگزیلا در بیماران متقاضی درمان ارتودنسی.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی،46 بیمار،آنالیز آماری و ارزیابی پیامد کورسازی شده با تصادفی سازی ساده و مکتوم با پاکت های مهروموم شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی انجام خواهد شد ،46 بیمار متقاضی درمان ارتودنسی در دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه که در طرح درمان نیازمند استفاده از مینی اسکرو در پلیت باکال استخوان ماگزیلا به منظور رترکشن دندان کانین ماگزیلا به فضای بی دندانی متعاقب کشیدن دندان های پرمولر اول ماگزیلا هستند ،انتخاب می شوند. پس از هم تراز کردن و مرتب کردن دندا ن ها ،مینی اسکرو ها به صورت تصادفی در هر سمت با زوایای 90 و یا 45 درجه قرارداده می شوند. بیماران به مدت 6 ماه ،هر ماه مورد بررسی قرار خواهند گرفت و نشانه های شکست درمان شامل قرمزی،التهاب،درد غیر قابل تحمل و لقی غیر مجاز که توسط دستگاه پریوتست مشخص می شود ،ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دارای به هم ریختگی دندان ها کلاس II که نیاز به رترکشن دندان کانین به فضای دندان پره مولر اول کشیده شده دارند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که دارای سندروم های کرانیوفیشیال، سطح پایین لثه چسبنده، مصرف دخانیات ،بیماری سیستمیک ویا بهداشت دهانی ضعیف باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله1: قراردهی مینی اسکرو در یک سمت استخوان ماگزیلای بیمار با زاویه 45 درجه.
گروه مداخله2:قراردهی مینی اسکرو در یک سمت استخوان ماگزیلای بیمار با زاویه 90 درجه.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت کلینیکی در قراردهی مینی اسکرو با زوایای 45 و 90 درجه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190901044659N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا گرجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3722 2400
آدرس ایمیل
kimia.gorji@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زاویه ورود مینی اسکرو بر میزان موفقیت کلینیکی در ناحیه باکال استخوان ماگزیلا در بیماران متقاضی درمان ارتودنسی
به هم ریختگی دندان ها کلاس 2
نیاز به رترکشن دندان کانین به فضای دندان پره مولر اول کشیده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سندرم های کرانیوفیشیال
بهداشت دهانی ضعیف
وجود بیماری های سیستمیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی ساده انجام خواهد شد.به این صورت که برای هر بیمار یک پاکت مهروموم شده شامل زاویه و یک پاکت شامل سمت قراردهی مینی اسکرو انتخاب می شود واز این انتخاب اطلاعی به بیمار داده نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و آنالیز کننده ی آماری نسبت به زاویه قراردهی مینی اسکرو در هر سمت کور هستند.
موفقیت کلینیکی قراردهی مینی اسکرو با زوایای 45 و یا 90 درجه که عبارت است از نبود لقی قابل مشاهده در بالین بیمار، نبود نشانه های التهاب شامل تورم،قرمزی و... و همچنین عدم وجود درد غیر قابل تحمل برای بیمار.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرماه به مدت 6 ماه پس از اعمال نیرو ی ارتودنسی.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پریوتست و شاخص درد در بیمار (Visual Analogue Scale) در طی مدت درمان.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:درمان با سیستم راث براکت های دیسکاوری کمپانی دنتاروم ساخت کشور آلمان و بند های کمپانی امریکن ارتودنتیست انجام خواهد شد . پس از هم تراز کردن و مرتب کردن دندان ها با استفاده از سیم های نیکل_تیتانیوم 0.16 و دستیابی به سیم 17×25 استیل زنگ نزن ,مینی اسکرو ها در یک سمت ماگزیلا با زاویه ی 45 درجه قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: درمان با سیستم راث براکت های دیسکاوری کمپانی دنتاروم ساخت کشور آلمان و بند های کمپانی امریکن ارتودنتیست انجام خواهد شد . پس از هم تراز کردن و مرتب کردن دندان ها با استفاده از سیم های نیکل_تیتانیوم 0.16 و دستیابی به سیم 17×25 استیل زنگ نزن ,مینی اسکرو ها در یک سمت ماگزیلا با زاویه ی 90درجه قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین گلشاه
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست.
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
amin.golshah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کیمیا گرجی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
kimia.gorji@kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین گلشاه
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
amin.golshah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کیمیا گرجی
موقعیت شغلی
دانشجو ی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
kimia.gorji@kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست