تعیین اثر کپسول عصاره هیدروالکلی استاندارد اندام هوایی آویشن شیرازی(Zataria multiflora .Boiss) بر شدت بیماری آلزایمر
طراحی
افراد بعد از تشخيص آلزايمر خفيف و متوسط و دارا بودن شرايط مناسب با روش تصادفی به دو گروه دارونما و مداخله تقسيم ميشوند. گروه شاهد دارونما وگروه مداخله کپسول آویشن شیرازی را دريافت مي کند.دريافت به شکل کپسول آویشن شیرازی هر 6 ساعت يک کپسول 600 ميلي گرم بايد داده شود (دوز دارو در هر روز 2.4 گرم است).گروه شاهد نيز کپسول پایه بدون عصاره 600 ميلي گرم را هر 6 ساعت به مدت یک ماه دريافت مي کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی شاهددار دوسوکور طراحی می شود که بعد از کسب مجوزهای لازم و اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی با مراجعه به خانه سالمندان شهر کرمان انجام ميشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
براي انجام تحقيق افراد بالاي پنجاه سال که بيماري آلزايمر در آنها توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معيارهايNINCDS-ADRDAتشخيص داده مي شود وپس ازآن مصاحبه باليني ،معاينه نورولوژيک تست هاي روانشناختي از بيماران به عمل مي آيد.با اين روش بيماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط انتخاب مي شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله، کپسول حاوی پودر عصاره آویشن شیرازی را (هر 6 ساعت يک کپسول 600 ميلي گرمی) دریافت می کنند. دوز دارو در هر روز 2.4 گرم است.گروه کنترل کپسول 600 ميلي گرمی حاوی پودر نشاسته را، هر 6 ساعت یک عدد، به مدت 8 هفته دريافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین وضعیت ذهنی و عملکرد شناختی بیماران مبتلا به آلزایمر، قبل از مداخله, چهار هفته بعد و هشت هفته بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170702034861N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا شریفی فر
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی کرمان میدان پژوهش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5020
آدرس ایمیل
fsharififar@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی اثر کپسول عصاره هیدروالکلی استاندارد اندام هوایی آویشن شیرازی (Zataria multiflora) بر بیماری آلزایمر.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره آویشن شیرازی بر آلزایمر.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن 50 تا 85 سال
داشتن نمرهMMSEبين16تا 24
توانایی پاسخ به سؤالات و عدم وجود مشکل ذهنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سو مصرف مواد و وابستگي به الکل
مصرف داروهای ضد انعقاد
افسردگی
سن
از سن 50 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی این مطالعه توسط متخصص آمار حیاتی، با استفاده از نرم افزار Random allocation به صورت بلوک چهارتایی صورت می گیرد و افراد بعد از تشخيص آلزايمر خفيف و متوسط و دارا بودن شرايط مناسب، در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور است یعنی پرسشگر و شرکت کننده در مطالعه از اینکه یک فرد در گروه دارو قرار دارد یا پلاسبو آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان- خیابان شریعتی- معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
76175493
تاریخ تایید
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلزایمر
کد ICD-10
G30-G32
توصیف کد ICD-10
Other degenerative diseases of the nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(Mini-Mental State Exam (MMSE و (Clinical Dementia Rating (CDR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک کپسول 600 میلی گرمی حاوی عصاره آویشن شیرازی که توسط فارماکوگنوزیست در دانشکده داروسازی کرمان ساخته شده است را هر 6 ساعت یک عدد به مدت 4 هفته دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل یک کپسول 600 میلی گرمی حاوی پودرنشاسته که توسط فارماکوگنوزیست در دانشکده داروسازی کرمان ساخته شده است را هر 6 ساعت یک عدد به مدت 4 هفته دریافت می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
The old people's homes
نام کامل فرد مسوول
کوثر سرگزی مقدم
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
kosarsargazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا شریفی فر
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ,پردیس دانشگاه علوم پزشکی ,دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
fsharififar@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کوثر سرگزی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ, پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان , دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619613555
تلفن
+98 34 3132 5600
ایمیل
kosarsargazi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فریبا شریفی فر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی،دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619613555
تلفن
+98 34 3132 5600
ایمیل
fsharififar@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کوثر سرگزی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی،دانشکده داروسازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619613555
تلفن
+98 34 3132 5600
ایمیل
kosarsargazi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست