چکیده پروتکل

چکیده
150 بیمار کاندید آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی در یک دوره 5 ماهه، با معیار های ورود( سنگ مجرای مشترک صفراوی؛ اتساع مجرای مشترک و انسداد مجرای مشترک) و فاقد معیارهای خروج از مطالعه( کلانژیت فعال؛ بارداری؛ نارسایی اعضاء حیاتی و سن بالای 70) قبل از مداخله بصورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. از این تقسیم بندی فقط پژوهشگر مطلع می باشد. برای گروه مورد مایع درمانی تهاجمی و برای گروه شاهد مایع درمانی معمول طبق روتین بخش تجویز خواهد شد. دریافت مایع وریدی در هر دو گروه زمانی که قادر به خوردن رژیم غذایی عادی شوند قطع خواهد شد. هدف بررسی اثربخشی مایع درمانی تهاجمی در پیشگیری از پانکراتیت بدنبال آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی که پیامد اولیه این مطالعه می باشد، است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410161213N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منوچهر خوشباطن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7554
آدرس ایمیل
khoshbatenm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کوتاه مدت مایع درمانی تهاجمی با محلول رینگر لاکتات بر پیشگیری از پانکراتیت پس از آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مایع درمانی تهاجمی بر پیشگیری از عوارض درمان مداخله ای مجرای صفراوی به کمک آندوسکوپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیار های ورود: اندیکاسیون انجام آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی؛ رضایت جهت شرکت در مطالعه و معیار های خروج: کلانژیت فعال؛ سپسیس؛ بارداری؛ سن بالای 70 سال؛ پانکراتیت مزمن؛ پانکراتیت فعال ناشی از سنگ صفراوی؛ خطر افزایش حجم مایع؛ ادم محیطی؛ ادم ریوی؛ اختلالات الکترولیتی مثل سدیم بیش از 150 یا کمتر از 130؛ سابقه قبلی آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی که با برش اسفنکتر همراه بوده است.)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی ،خیابان گلگشت ،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-12, ۱۳۹۳/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
93104

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پانکراتیت
کد ICD-10
K85
توصیف کد ICD-10
Acute pancreatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پانکراتیت بدنبال آندوسکوپیک رتروگراد کلانژیوپانکراتیکوگرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 8 و 24 ساعت بعد از انجام اقدام مداخله ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش آمیلاز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 8 و 24 ساعت بعد ازاقدام مداخله ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد در لیتر

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 8 و 24 ساعت بعد ازاقدام مداخله ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره درد عینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد سرم رینگر لاکتات با دوز 20 سی سی به ازای هر کیلو گرم وزن بدن به صورت یکجا و سپس با دوز 3 سی سی به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا 8 ساعت ادامه پیدا می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل سرم رینگر لاکتات با دوز 1.5 سی سی به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا 8 ساعت تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شایگان نژاد
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول، بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شایگان نژاد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول ،بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7554
فکس
+98 41 3334 7554
ایمیل
ali.shayegan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شایگان نژاد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول، بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7554
فکس
+98 41 3334 7554
ایمیل
Ali.shayegan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شایگان نژاد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول، بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7554
فکس
ایمیل
ali.shayegan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...