تعیین اثر رژیم غذایی ضد التهابی همراه با بذر کتان بر فاکتورهای التهابی، کیفیت زندگی و معیار فعالیت بیماری در افراد مبتلا به آرتریت روماتویید
طراحی
در این مطالعه دوسویه کور از نظر پودر بذر کتان و گندم برشته اثر رژیم غذایی ضد التهابی با این پودر را بر فعالیت بیماری، فاکتورهای التهابی و کیفیت زندگی بیماران مورد آزمایش قرار خواهیم داد و تعداد 120 بیمار مورد مداخله قرار می گیرند. بیماران به صورت راندوم به دو گروه کنترل و رژیم غذایی ضد التهابی تقسیم می شوند. در شروع و پایان مداخله متغیرها اندازه گیری خواهد شد و پرسشنامه های SF-36 و HAQ نیز تکمیل خواهد گردید. در پایان آنالیز آماری با استفاده از نرم افزار SPSS19 انجام خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان حافظ شیراز، از طریق اطلاعیه، اطلاع رسانی شده بیماران با رضایت وارد شده، به گروه مداخله آموزش رژیم ضدالتهابی داده می شودو مصرف روزانه 30 گرم پودر بذر کتان با استفاده از پیمانه توصیه می شود. پرسشنامه ها تکمیل و خونگیری در دو مرحله ابتدا و انتهای مداخله 3 ماهه انجام می شود و جهت گروه کنترل نیز رژیم غذایی سالم آموزش و پودر گندم برشته داده میشود.در طول مدت مطالعه هر گونه تغییر در میزان مصرف دارو ثبت خواهد گردید. رعایت رژیم غذایی با تماس تلفنی هر هفته ارزیابی گردیده و هر گونه مشکلات و عوارض جانبی ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
طول دوره بیماری حداقل 6 ماه، بیماری فعال با معیار DAS28 بزرگتر از 2.6 که از نظر بیماری تثبیت شده و تحت کنترل دارویی باشد و نیز محدوده سنی 18 تا 70 سال. افراد در صورت داشتن بیماری های عفونی، سرطان و سایر بیماری های التهابی مانند نارسایی کبد و کلیه، تبعیت از رژیم های غذایی خاص، وابستگی به مواد مخدر، مصرف الکل، و استفاده مکرر از داروهای گیاهی، وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
افراد مبتلا به آرتریت روماتویید که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند و با رضایت وارد مطالعه شده باشند.
بررسی اثر رژیم غذایی ضد التهابی همراه با بذر کتان بر فعالیت بیماری، فاکتورهای التهابی و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به آرتریت روماتویید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی ضد التهابی همراه با بذر کتان بر فعالیت بیماری در افراد مبتلا به آرتریت روماتویید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول دوره بیماری حداقل 6 ماه، بیماری فعال با معیار DAS28 بزرگتر از 2.6 که از نظر بیماری تثبیت شده و تحت کنترل دارویی باشد و نیز محدوده سنی 18 تا 70 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد در صورت داشتن بیماری های عفونی، سرطان و سایر بیماری های التهابی مانند نارسایی کبد و کلیه، تبعیت از رژیم های غذایی خاص، وابستگی به مواد مخدر، مصرف الکل، و استفاده مکرر از داروهای گیاهی، وارد مطالعه نخواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک 4تایی به 2 گروه (رژیم ضد التهابی همراه با مصرف دارو و گروه کنترل با رژیم معمول همراه با مصرف دارو) تقسیم خواهند گردید. ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نظر استفاده از بذر کتان یا پلاسبو کورسازی می شود. بذر کتان و گندم برشته توسط شخص دیگری که بجز محقق می باشد پودر شده و بسته بندی می شود و با حروفA و B مشخص می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز