تعیین تاثیر آوای قرآن کریم بر فاکتورهای التهابی بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار، با گروه های موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار می باشد که در 2 گروه مداخله (شنونده آوای قرآن) و کنترل (حالت سکوت) بر روی 50 بیمار تحت همودیالیز مراجعه کننده به بیمارستان کوثر دانشگاه علوم پزشکی سمنان انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمایل به گوش دادن به آوای قرآن کریم؛ داشتن حداقل شش ماه سابقه درمان با همودیالیز؛ داشتن ثبات همودینامیک؛ عدم وجود سابقه ابتلا به عفونت اخیر (۳ ماه اخیر)؛ کسب نمره 10 برای مولفه اضطراب و 7 برای مولفه افسردگی از مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی.
معیارهای خروج: اختلال شنوایی؛ چپ دست بودن؛ قاری قرآن بودن؛ بیماران عرب زبان
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که صدای قرآن (سوره یاسین) را به مدت یک ماه، سه بار در هفته به مدت 20 دقیقه (بلافاصله بعد از اتصال بیمار به دستگاه دیالیز و ثبات وضعیت همودینامیک) از طریق هدفون دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیمارانی که تنها هدفون در حالت سکوت را (بلافاصله بعد از اتصال بیمار به دستگاه دیالیز و ثبات وضعیت همودینامیک) به مدت یک ماه، سه بار در هفته به مدت 20 دقیقه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای التهابی (اینترلوکین6، سرعت رسوب گلبولهای قرمز و پروتئین واکنشی C)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120109008665N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بابامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
babamohamadi@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آوای قرآن کریم بر فاکتورهای التهابی بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آوای قرآن کریم بر فاکتورهای التهابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به گوش دادن به آوای قرآن کریم
رضایت جهت شرکت درمطالعه
محدوده سنی20 تا 65 سال
داشتن حداقل شش ماه سابقه درمان با همودیالیز
هوشیاري کامل
داشتن ثبات همودینامیک
عدم وجود سابقه ابتلا به عفونت اخیر (۳ ماه اخیر)
عدم وجود مشکلات روانی حاد
کسب نمره 10 برای مولفه اضطراب و 7 برای مولفه افسردگی از مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی
عدم وجود سابقه مصرف طولانی مدت کورتون و داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
چپ دست بودن بیمار
اختلال شنوایی
قاری قرآن بودن
بیماران عرب زبان
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه ها به 2 گروه (مداخله و کنترل) به صورت تصادفی و با استفاده از بلوک های تصادفی انجام خواهد شد. 25 بلوک 2 تایی ایجاد شده و هر بار به صورت تصادفی یک بلوک انتخاب خواهد شد. در این روش A: معرف گروه مداخله، و B: معرف گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور التهابی (اینترلوکین 6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت الایزای سنجش IL-6 انسانی، محصول کمپانی Diaclone فرانسه
2
شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور التهابی (سرعت رسوب گلبولهای قرمز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ESR، با استفاده از از لوله ی ESR (سدیمان) محتوی محلول سیترات سدیم، محصول شرکت طب شهر
3
شرح متغیر پیامد
سطح فاکتور التهابی (پروتئین واکنشی C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری CRP به روش الایزا با استفاده از دستگاه XL Selectra محصول کشور هلند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله موسيقي درماني بر روي گروه آزمون طبق پروتكل تهيه شده بر اساس مطالعات مشابه انجام مي شود. منظور از موسیقی درمانی در این پژوهش، به کار بردن موسیقی آرامبخش و عرفانی قرآن کریم سوره یس با صدای استاد شاطری (به شیوه ترتیل) می باشد که این سوره با مشاوره با یک روحانی انتخاب شده است. این آیات 3 بار در هفته و در هر نوبت به مدت 20 دقیقه (بلافاصله بعد از اتصال بیمار به دستگاه دیالیز و ثبات وضعیت همودینامیک) از طريق دستگاه mp3 player همراه با هدفون در طي یک ماه برای بیماران گروه آزمون انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل مداخله خاصی صورت نمی گیرد و فقط مراقبت های روتین به همراه هدفون در حالت سکوت اعمال می شود. این کار 3 بار در هفته و در هر نوبت به مدت 20 دقیقه (بلافاصله بعد از اتصال بیمار به دستگاه دیالیز و ثبات وضعیت همودینامیک) از طريق دستگاه mp3 player همراه با هدفون در طي یک ماه انجام مي شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
آدرس خیابان
سمنان- شهرک گلستان- بلوار امین- بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3104 3209
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
kowsarhospital@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kosarhos.semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rtvc.semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست