بررسی اثر داروی ملاتونین در مقابل پلاسبو بر میزان نیاز به داروهای ضد درد مخدر تجویز شده در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

بررسی اثر داروی ملاتونین در مقابل پلاسبو بر میزان نیاز به داروهای ضد درد مخدر تجویز شده در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی

پنجاه و دو بیمار با رده سنی 18 تا 80 سال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان گلستان اهواز با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 26 نفر) تقسیم می‌شوند. بیماران، مسئول جمع آوری و آنالیز کننده داده ها از نحوه تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل رده سنی 80 – 18 سال، سطح هوشیاری براساسGCS 9-12، انتقال به بخش مراقبت های ویژه به دلیل تروما می باشند؛ معیارهای عدم ورود شامل بیماران با GCS کمتر از 4، بیماران باردار، بیماران دارای نارسایی کلیوی و کبد، بیماران دارای تومور مغزی و بیماران با سابقه حساسیت به ملاتونین می باشند.

در گروه مداخله، بیماران از بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه، هر شب تا زمان ترخیص، 3 میلی گرم قرص ملاتونین دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل، بیماران از بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه، هر شب تا زمان ترخیص، داروی پلاسبو دریافت خواهند کرد.

میزان داروی اپیوئیدی تجویز شده در طول مدت بستری، مدت زمان بستری، مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی و میزان مرگ و میر در 2 گروه مقایسه خواهند شد.

افراد بر اساس روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در این روش مجموعـه ای از اعداد بدون الگو بـه صورت تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در می آیند. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. براساس شماره بیماران، به طور تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا پلاسبو قرار می گیرند.

بیماران، مسئول جمع آوری داده ها و آنالیز کننده داده از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند.