هدف از مطالعه حاضر تعیین میزان اثربخشی دکسمدتومدین به روپیواکائین در بلوک اپیدورال کودال در کودکان در مقایسه با تجویز روپیواکائین به تنهایی پیش از اکستوباسیون می باشد.
طراحی
در این مطالعه، 46 بیمار که تحت جراحی های تحتانی شکم قرار می گرند و دارای شرایط ورود و نداشتن شرایط خروج می باشند، انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده روپیواکایین به تنهایی یا در ترکیب با دکسمدتومیدن تقسیم خواهند شد و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب بیماران، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده روپیواکایین به تنهایی یا در ترکیب با دکسمدتومیدن تقسیم خواهند شد. میزان درد (بر اساس Modified Children’s Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) پس از 1 ، 2 و تا 6 ساعت بعد از عمل و میزان مسکن مصرفی و نوع مسکن مصرفی و مدت حضور در ریکاوری و همچنین عوارض جانبی احتمالی در دو گروه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد درمان نسبت به نوع گروه درمانی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سنین 3 تا 10 سال، ASA کلاس یک یا دو، اعمال جراحی ناحیه تحتانی شکم و زیر ناف شامل هرنی و UDT، مدت عمل جراحی 30 دقیقه تا دو ساعت، عدم حساسیت به دکسمدتومدین و روپیواکایین. معیار های عدم ورود: جراحی های کامپلیکه (طولانی یا همراه با خونریزی نیازمند ترانسفوزیون)، عدم رضایت والدین جهت شرکت فرزندشان در مطالعه .
گروههای مداخله
بعد از تصادفی سازی، یک گروه روپیواکائین 0.2% با دوز 1.5 mg/kg به تنهایی و با محدودیت حجم 25 سی سی و گروه دیگر دکسمدتومدین با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و روپیواکائین 0.2% با دوز 1.5 mg/kg پیش از اکستوباسیون درافت خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه میزان درد بر اساس Modified Children’s Hospital of Eastern Ontario Pain Scale می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111102007984N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
میزان اثربخشی افزودن دکسمدتومیدین به روپیواکائین در بی دردی بعد از عمل در بلوک اپیدورال کودال در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان اثربخشی افزودن دکسمدتومیدین به روپیواکائین در بی دردی بعد از عمل در بلوک اپیدورال کودال در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA کلاس یک یا دو
اعمال جراحی ناحیه تحتانی شکم و زیر ناف شامل هرنی و UDT
مدت عمل جراحی 30 دقیقه تا دو ساعت
عدم حساسیت به دکسمدتومدین و روپیواکایین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی های کامپلیکه (طولانی یا همراه با خونریزی نیازمند ترانسفوزیون)
عدم رضایت والدین جهت شرکت فرزندشان در مطالعه
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بیماران به دو گروه مساوی تقسیم می شوند (23 نفر در هر گروه).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو دارو از نوع تزریقی بوده، و محل تزریق دارو در بدن بیمار ، در یک ناحیه می باشد. لذا والدین بیماران در دو گروه از نوع دارو مطلع نمی باشند. همچنین ارزیابی کننده پیامد از نحوه تخصیص تصادفی دارو بی خبر می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگ راه همت؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، دو و تا 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس Modified Children’s Hospital of Eastern Ontario Pain Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول روپیواکایین 0.2% با دوز 1.5 mg/kg (حداکثر 25 میلی گرم) قبل از اکستوباسیون خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم روپیواکایین 0.2% با دوز 1.5 mg/kg (حداکثر 25 میلی گرم) به همراه دکسمدتومدین 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم قبل از اکستوباسیون خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع درمانی حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش؛ مجتمع درمانی حضرت رسول؛ ساختمان شماره2؛ طبقه چهارم؛ دپارتمان بیهوشی ودرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد كاظم ملكوتي
آدرس خیابان
بزرگ راه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی،فلوشیپ اینترونشنال درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی،فلوشیپ اینترونشنال درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی،فلوشیپ اینترونشنال درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشي از اطلاعات باليني بيمار قابل اشتراك گذاري مي باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از پايان طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضاي هيئت علمي دانشگاه هاي علوم پزشكي كشور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات تكميلي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه مركز تحقيقات درد دانشگاه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بتدا طي مكاتبات رسمي از معاونت پژوهشي دانشگاه در خواست را اعلام و سپس طي فرآيند اداري به مركز تحقيقات مراجعه و داده ها را با نظر كميته شوراي پژوهشي مركز با دادن تعهد و رسيد دريافت خواهد نمود