هدف از انجام این مطالعه ، بررسی تاثیر کامپوزیت GC بدون پرایمر بر تشکیل WSL اطراف براکت های ارتودنسی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه موازی کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده با شماره پرونده هر بیمار ، به مدت 9 ماه در 2 ریکال
نحوه و محل انجام مطالعه
پروژه در دانشکده دندانپزشکی ازاد تهران و 2 مطب خصوصی در شهر تهران انجام گرفت. تحقیق به روش کارآزمایی بالینی از نوع Split mouth بر روی دندان های لترال و پره مولار اول 50 بیمار صورت گرفت. بعد از اچینگ و خشک کردن کوادرانت سمت شاهد بر روی سطح اچ شده دندان پرایمر زده و براکت و کامپوزیت Transbond XT را قرار دادیم. در کوآدرانت سمت مقابل (مورد) بعد از اچینگ و خشک کردن پرایمر نزده و کامپوزیت GC بدون پرایمر همراه براکت را روی سطح دندان قراردادیم. بعد از گذشت 6 و 9 ماه از شروع درمان توسط 2 دانشجو دندانپزشکی بدون اطلاع از نحوه باندینگ ارزیابی انجام شد و میزان پوسیدگی و تشکیل WSL دندان ها را با شاخص ICDAS II بررسی کردیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیمارانی که جهت دریافت درمان ارتودنسی ثابت به دانشکده دندانپزشکی ازاد تهران و 2 مطب خصوصی
در شهر تهران در سال 1397 مراجعه کردند ، جامعه مورد بررسی را تشکیل دادند.
1. میزان کرودینگ در لترال ها و پره مولار های اول سمت چپ و راست هر فک تقریبا یکسان بود
2. پس از نصب براکت فاصله لبه براکت تا مارجین لثه 3 میلیمتر یا بیشتر بود
3. بدون درمان های ارتودنسی ثابت قبلی بودند
4. دندان های پره مولار های اول و لترال ها بدون WSL ، پوسیدگی ، روکش و ترمیم بودند
5. کشیدن سیگار نداشتند
6. بیماری های سیستمیک (عصبی ، روانی ، دیابت و ...) و دارو های انتی هیستامین ، برونکودیلاتور ،ضدافسردگی های سه حلقه ای ، دیوریتیک ها و ... که باعث خشکی دهان میشوند ، نداشتند
گروههای مداخله
گروه مداخله ای یک کوادرانت از مگزیلا و یک کوادرانت از مندیبل که با کامپوزیت بدون پرایمر GC و گروه کنترل کوادرانت دیگر از مگزیلا و مندیبل بود که با کامپوزیت transbond xt باند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تشکیل WSL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181027041476N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الميرا اسدي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2204 2304
آدرس ایمیل
e_asadi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کامپوزیت GC بدون پرایمر با کامپوزیت Conventional ، بر تشکیل white spot lesion در اطراف براکت های ارتودنسی _ به روش کار ازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کامپوزیت GC بدون پرایمر با کامپوزیت Conventional ، بر تشکیل white spot lesion در اطراف براکت های ارتودنسی _ به روش کار ازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میزان کرودینگ در لترال ها و پره مولار های اول سمت چپ و راست هر فک تقریبا یکسان بود
پس از نصب براکت فاصله لبه براکت تا مارجین لثه 3 میلیمتر یا بیشتر بو د
بدون درمان های ارتودنسی ثابت قبلی بودند
دندان های پره مولار های اول و لترال ها بدون WSL ، پوسیدگی ، روکش و ترمیم بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کشیدن سیگار
بیماری های سیستمیک (عصبی ، روانی ، دیابت و ...) و دارو های انتی هیستامین ، برونکودیلاتور ،ضدافسردگی های سه حلقه ای ، دیوریتیک ها و ... که باعث خشکی دهان میشوند
سابقه ارتودنسی قبلی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
8
در یک بیمار براکت های یک کوآدرانت ماگزیلا و کوادرانت سمت مخالف (سمت دیگر) در مندیبل با کامپوزیتGC بدون پرایمر مورد نظر و کوآدرانت های دیگر ماگزیلا و مندیبل با کامپوزیت Transbond XT باند شد
حجم نمونه تحقق یافته:
50
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
8
در یک بیمار براکت های یک کوآدرانت ماگزیلا و کوادرانت سمت مخالف (سمت دیگر) در مندیبل با کامپوزیتGC بدون پرایمر مورد نظر و کوآدرانت های دیگر ماگزیلا و مندیبل با کامپوزیت Transbond XT باند شد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب بیماران بر حسب شماره پرونده : در شماره های فرد سمت راست ماگزیلا و چپ مندیبل و در شماره های زوج سمت چپ ماگزیلا و راست مندیبل گروه مورد بودند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات باندینگ و گروه های مورد و شاهد توسط دندانپزشک ثبت شد و 2 دانشجو ارزیاب و بیماران از اطلاعات گروه مورد و شاهد مطلع نبودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی ، ضایعه سفید گچی
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعه سفید گچی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 9 ماه پس از باندیگ
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص ICDAS 2 - سوند سر گرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا کل سطح باکال دندان ها را با پودر پامیس و پروفیلاکسی کپ بروساژ می کنیم تا دبری و پلاک برداشته شود و سطح کاملا تمیز شود. سپس سطح فاسیال دندان ها را توسط فسفریک اسید 37% به مدت 20 ثانیه اچ کرده و با پوار آب و هوا به مدت 30 ثانیه شستشو می دهیم و تا زمانی که به رنگ سفید گچی در آید خشک میکنیم . سپس طبق بروشور کارخانه سازنده ، پرایمر نمیزنیم و کامپوزیت GC بدون پرایمر را توسط براکت با فشار کمی روی سطح دندان قرار داده و اضافات را با اسکیلر به آرامی برداشته و سپس 20 ثانیه کیورینگ (10 ثانیه مزیال و 10 ثانیه دیستال) را انجام میدهیم.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا کل سطح باکال دندان ها را با پودر پامیس و پروفیلاکسی کپ بروساژ می کنیم تا دبری و پلاک برداشته شود و سطح کاملا تمیز شود. سپس سطح فاسیال دندان ها را توسط فسفریک اسید 37% به مدت 20 ثانیه اچ کرده و با پوار آب و هوا به مدت 30 ثانیه شستشو می دهیم و تا زمانی که به رنگ سفید گچی در آید خشک میکنیم . سپس بر روی سطح اچ شده دندان پرایمر زده و 20 ثانیه کیور می کنیم، سپس بر روی براکت کامپوزیت Transbond XT قرار داده و با فشار کمی بر روی محل مورد نظر قرار می دهیم . سپس با اسکیلر به آرامی اضافات کامپوزیت را براشته و 20 ثانیه ( 10 ثانیه مزیال و 10 ثانیه دیستال) کیور می کنیم.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه ازاد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
elmiraasadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dental.iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ارش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dental.iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2204 2304
ایمیل
elmiraasadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2204 2304
ایمیل
elmiraasadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
المیرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، نیستان 9 ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2204 2304
ایمیل
elmiraasadi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست