مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده بوده که در هر گروه 45 بیمار بر اساس بلاک های 6 تایی قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعهی مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم بیمارستان پیامبران ، که مبتلا به خشکی چشم بوده و در گروه سنی 60-18 سال قرار دارند، میباشند. جهت بررسی شکایتهای افراد دارای خشکی چشم، از پرسشنامه شاخص بیماری سطحی چشمی (OSDI) استفاده میگردد.
تست های بالینی اجرا شده شامل تست زمان گسست اشک (TBUT) و تست SM Tube می باشند. سپس مقادیر بدست آمده از این تست ها قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه باهم مقایسه می گردند.
در این مطالعه علی رغم عدم وجود دارونما، بیماران از وجود دو نوع مداخله (گروه مورد دریافت کننده ی قطره ی اشک مصنوعی و ویتامین E، و گروه کنترل دریافت کننده ی قطره ی اشک مصنوعی به تنهایی) بی اطلاع بوده و همچنین مراقبان بالینی ( محقق و چشم پزشک)، ارزیابی کننده ی پیامد و آنالیز کننده ی داده ها از دریافت نوع مداخله توسط بیماران اطلاعی نداشته و مکمل ویتامین E توسط یک واسطه به بیماران عرضه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- معیار ورود: افراد با سندروم خشکی چشم و امتیازات پرسشنامهای بیشتر از 10 نمره، TBUT کمتر از 10 ثانیه و SM tube کمتر از 5 میلی متر
- معیار ورود: ردهی سنی 18 تا 60 سال
- معیار ورود: توانایی و رضایت افراد در شرکت در مطالعه
- معیار ورود: عدم بارداری خانمها
- معیار خروج: سابقهی آلرژی و یا وجود هرگونه واکنش نسبت به مصرف ویتامین E
- معیار خروج: وجود هرگونه بیماریهای انعقادی خون
- معیار خروج: سابقهی استفاده از مکمل ویتامین E طی 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
- گروه مورد دریافت کننده ی اشک مصنوعی به میزان سه بار در روز (هر 8 ساعت) و کپسول ویتامین E به میزان 400IU همراه با وعده ی غذایی به منظور جذب بیشتر و موثر و به مدت 14 روز
- گروه شاهد دریافت کننده ی اشک مصنوعی به میزان سه بار در روز (هر 8 ساعت)
بررسی تاثیر ویتامین E خوراکی بر خشکی چشم؛ کار آزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین E بر خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سندروم خشکی چشم و امتیازات پرسشنامهای بیشتر از 10 نمره
TBUT کمتر از 10 ثانیه
SM tube کمتر از 5 میلی متر
ردهی سنی 18 تا 60 سال
توانایی و رضایت افراد در شرکت در مطالعه
عدم بارداری خانمها
عدم سابقهی آلرژی و یا وجود هرگونه واکنش نسبت به مصرف ویتامین E
عدم وجود هرگونه بیماریهای انعقادی خون
عدم سابقهی استفاده از مکمل ویتامین E طی 3 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی وجود آلرژی و یا هرگونه واکنش نسبت به مصرف ویتامین E
افراد با مشکلات خونی و انعقادی
سابقه ی جراحی عیب انکساری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه روش تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوکی بوده و 15 بلاک 6 تایی مورد استفاده قرار گرفتند. دراین روش تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروهها مساوی بوده و بلوکهایی بر اساس متغیرهای مدنظر (هر بلوک شامل 3 متغیر A که به معنی دریافت قطره ی اشک مصنوعی و 3 متغیر B که بیانگر دریافت کپسول ویتامین E همراه با قطره ی اشک مصنوعی می باشند) تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان شاهد لحاظ میشوند، هدف اصلی دراین روش توازن تعداد شرکتکنندهها در هر یک از گروهها میباشد. نمونه ها به صورت فردی از لحاظ شدت خشکی چشم، سن و جنس همسان سازی شده و با استفاده از نرم افزار آماری به دو گروه کنترل و مورد تقسیم بندی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه علی رغم عدم وجود دارونما، بیماران از وجود دو نوع مداخله (گروه مورد دریافت کننده ی قطره ی اشک مصنوعی و ویتامین E، و گروه کنترل دریافت کننده ی قطره ی اشک مصنوعی به تنهایی) بی اطلاع بوده و همچنین مراقبان بالینی ( محقق و چشم پزشک)، ارزیابی کننده ی پیامد و آنالیز کننده ی داده ها از دریافت نوع مداخله توسط بیماران اطلاعی نداشته و مکمل ویتامین E توسط یک واسطه به بیماران عرضه می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - میدان امام حسین (ع)- خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تاریخ تایید
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی میزان ترشح اشک در شروع مطالعه و 2 هفته پس از اعمال مداخله.
ارزیابی زمان گسست اشک در شروع مطالعه و 2 هفته پس از اعمال مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط تست زمان گسست اشک
3
شرح متغیر پیامد
سمپتوم های خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی زمان گسست اشک در شروع مطالعه و 2 هفته پس از اعمال مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط پرسشنامه شاخص بیماری سطحی چشمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دريافت يك عدد كپسول مکمل ویتامین E (به مقدار دوز روزانه 400IU) به مدت 14 روز همراه با وعده ی ناهار به اضافه استفاده از قطره ی اشک مصنوعی Tear-I حاوی 1/4 گرم پلی ونیل الکل در هر 100 میلی لیتر (ساخت شركت البرز دارو) هر 8 ساعت یک قطره در هر چشم و به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از قطره ی اشک مصنوعی Tear-I حاوی 1/4 گرم پلی ونیل الکل در هر 100 میلی لیتر (ساخت شركت البرز دارو) هر 8 ساعت یک قطره در هر چشم و به مدت 14 روز