بررسی تأثیر افزودن اسانس دارچین بر رژیم درمانی زنان یائسه مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تکقطبی تحت درمان با سرترالین
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دوسوکور خواهد بود. 40 بیمار مبتلا به افسردگی ماژور تکقطبی نان سایکوتیک به2 گروه 20 نفره تقسیم میگردند. بیماران گروه اول50 میلی گرم سرترالین را روزانه بههمراه پلاسبو، گروه دوم همین میزان سرترالین را بههمراه 10 قطره اسانس دارچین – روزانه- دریافت میکنند و برای مدت 8 هفته با تکمیل فرم عوارض دارویی و پرسشنامه افسردگی مورد ارزیابی قرار میگیرند و درنهایت دادههای حاصل از فرم عوارض و پرسشنامه مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که اختلال افسردگی ماژور تک قطبی آنها توسط متخصص اعصاب و روان تشخیص داده میشود؛ شرایط عدم ورود: بیمارانی که علاوه بر افسردگی ماژور تکقطبی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند؛ رخدادن اتفاقاتی مانند مرگ نزدیکان، طلاق، ازدواج و... که بر خلق فرد تاثیرگذار است؛ استفاده از سایر داروهای روانپزشکی
گروههای مداخله
دو گروه مداخله داریم. گروه اول بیماران تحت درمان با سرترالین بههمراه پلاسبو قرار میگیرند.
گروه دوم: بیماران تحت درمان با سرترالین به همراه 10 قطره اسانس دارچین بهصورت روزانه قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-29, ۱۳۹۸/۰۸/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن اسانس دارچین بر رژیم درمانی زنان یائسه مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تکقطبی تحت درمان با سرترالین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن اسانس دارچین بر رژیم درمانی زنان یائسه مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تکقطبی تحت درمان با سرترالین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اختلال افسردگی ماژور تک قطبی آنها توسط متخصص اعصاب و روان تشخیص داده میشود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که علاوه بر افسردگی ماژور تکقطبی اختلال روانی دیگری نیز داشته باشند.
رخدادن اتفاقاتی مانند مرگ نزدیکان، طلاق، ازدواج و... که بر خلق فرد تاثیرگذار است.
استفاده از سایر داروهای روانپزشکی.
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی با انتخاب پاکتهای دربسته به دو گروه 20 نفری تقسیم شدند. بدین صورت که هر پاکت حاوی یکی از دو برچسب A,B نشان دهنده یکی از گروه ها بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها بدون برچسب و بدون اطلاع محقق در پاکت های در بسته A و B قرار گرفتند و در اختیار بیماران قرار گرفتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی ماژور تکقطبی
کد ICD-10
F32.3
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe with psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با سرترالین 50 میلیگرم روزانه بههمراه پلاسبو قرار میگیرند. (پلاسبو همان آب مقطری است که در شیشهای شبیه به قطره دارچین به بیماران داده میشود. باتوجه به اینکه قطره دارچین بو و طعم خاصی ندارد، استفاده از آب مقطر مناسب بهنظر میرسد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با سرترالین 50 میلیگرم در روز به همراه 10 قطره اسانس دارچین بهصورت روزانه قرار میگیرند( قطره اسانس دارچین از شرکت زردبند تهیه میگردد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
حوری وش قادری
آدرس خیابان
کلینیک امام علی، بلوار شریعتی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816788640
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
H.ghaderi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی (دانشیار روانشناسی)
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حوری وش قادری
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهرکرد، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
h.ghaderi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حوری وش قادری
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهرکرد، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
h.ghaderi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حوری وش قادری
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهرکرد، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
h.ghaderi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کلینیک امام علی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.