بررسي تأثير تجويز آسپرين در پيش گيري از پره اكلامپسي و محدودیت رشد جنین در خانم های باردار چاق
طراحی
این پژوهش به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی 187 از زنان باردار چاق مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح یاسوج وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یاسوج در سال 1397-98 انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله:آسپرین ، روزي يك عدد آسپيرين٨٠ميلي گرم تا هفته 34بارداري استفاده شد.
گروه کنترل: پلاسبو روزی یک عدد تا هفته 34بارداري استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال
حاملگی تک قلو
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به بیماری زمینه ای شناخته شده مانند فشارخون مزمن ،بیماری کبدی،کلیوی،دیابت
عدم مصرف دارو های حاوی آسپیرین و سابقه حساسیت به آسپیرین
BMI≥30
عدم یافته های سونوگرافی مبنی بر NT ، 5/1 PI Ut>meanو یا PAPPA<0.4
عدم سابقه پراكلامپسي قبلي
عدم سابقه تولد جنين با محدودیت رشد جنین
نرمال بودن آزمایشات و غربالگری
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه در دسترس نبودن برای انجام ارزیابی ها سقط و زایمان زودرس به دلایل غیر از پراکلامپسی و محدودیت رشد جنین
گروههای مداخله
تجویز آسپیرین در مقایسه با پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلامپسی، محدودیت رشد جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین بر میزان بروز پراکلامپسی و محدودیت رشد جنین در خانم های باردار چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
آسپیرین و پراکلامپسی و محدودیت رشد جنین در خانم های باردار چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
حاملگی تک قلو
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به بیماری زمینه ای شناخته شده مانند فشارخون مزمن ،بیماری کبدی،کلیوی،دیابت
عدم مصرف دارو های حاوی آسپیرین و سابقه حساسیت به آسپیرین
BMI≥30
عدم یافته های سونوگرافی مبنی بر NT ، 5/1 PI Ut>meanو یا PAPPA<0.4
عدم سابقه پراكلامپسي قبلي
عدم سابقه تولد جنين با محدودیت رشد جنین
نرمال بودن آزمایشات و غربالگری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
در دسترس نبودن برای انجام ارزیابی ها
سقط و زایمان زودرس به دلایل غیر از پراکلامپسی و محدودیت رشد جنین
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
194
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A و B) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله (A) و کنترل(B) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14.0
توصیف کد ICD-10
Mild to moderate pre-eclampsia
2
شرح
محدودیت رشد جنین
کد ICD-10
P05.1
توصیف کد ICD-10
Newborn small for gestational age
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اكلامپسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محدودیت رشد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه یک عدد قرص آسپرین 80 میلی گرم تا 34 هفته بارداری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه یک عدد قرص پلاسبو تا 34 هفته بارداری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مریم صادقیان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.sadeghiyan64@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.sadeghiyan64@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مریم صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.sadeghiyan64@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مریم صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.sadeghiyan64@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مریم صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319