این مطالعه در نظر دارد تا میزان اثر بخشی الانزاپین و هالوپیریدول در درمان دلیریوم بیماران مبتلا به مسمومیت در بخش ICU مورد بررسی قرار دهد .
طراحی
36 بیمار دچار دلیریوم در دو گروه 18 تایی قرار می گیرند.هر کدام از داروها به صورت تصادفی ودوسو کور و بااستفاده از بلوک سازی به هر گروه داده می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار مسمومیت بستری در ICU مسمومیت بیمارستان لقمان تهران که دلیریوم برای آنها تشخیص داده می شود .قرار گیری بیماران در هر گروه مداخله بر اساس روش تصادفی بلوک سازی می باشد . برای هرروش درمانی 6 بلوک ایجاد کردیم و بعد از طریق کامپیوتر اعداد تصادفی را ایجادکردیم و بعد از روی آنها بلوک هارا مرتب کردیم و بعد به صورت تصادفی هر کدام را به هر گروه اختصاص می دهیم واحد تصادفی سازی فردی هست . پنهان سازی نیز بوسیله استفاده از پاکتهای كدبندي شده می باشد .داروها در پاکت های کد گزاری شده و توسط پرستار بخش داده می شود و اطلاعات توسط فلوشیپ مسمومیت جمع آوری می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه مذکور شامل بیماران بالای 18 سال با مسمومیت حاد بستری درICU شده اند و بدون هیچ گونه زوال عقل می باشد
شرایط خروج از مطالعه :
1- کسانی که به هر دلیلی از داروهای antipsychotic استفاده می کنند
2- بیماران ازالکل یا بنزودیازپین استفاده می کنند
3- بیماران که نسبت به هالوپریدول یا اولانزاپین حساسیت داشته اند،
4- بیمار دچار آزیتاسیون شدید باشد .
گروههای مداخله
بیماران دچار دلیریوم یک گروه تحت درمان با داروی اولانزاپین به میزان 5 میلی گرم 3 با در روز و گروه دیگر تحت درمان با هالوپیریدول میزان 5 میلی گرم 3 با در روز بسته به پاسخ به درمان تا 5 روزقرار می گیرند .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مطالعه تغییر علایم دلیریوم بر اساس اسکور MDAS می باشد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190928044909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد مصباحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5102 5000
آدرس ایمیل
j.mesbahi1969@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه اثر اولانزاپین و هالوپیریدول بر درمان دلیریوم بیماران دچار مسمومیت بستری در ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اولانزاپین بر دلیریوم بیماران ناشی از مسمومیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران بالای 18 سال که دچار مسمومیت حاد شده اند و بدون هیچ گونه زوال عقل می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیلی از داروهای antipsychotic استفاده می کنند
بیماران ازالکل یا بنزودیازپین استفاده می کنند
بیماران که نسبت به هالوپریدول یا اولانزاپین حساسیت داشته اند
بیمارانی که دچار آزیتاسیون شدید باشد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بلوک سازی که برای مداخله مورد نظر 6 بلوک ایجاد کردیم و بعد از طریق کامپیوتر اعداد تصادفی را ایجادکردیم و بعد از روی آنها بلوک هارا مرتب میکنیم و بعد به صورت تصادفی هر کدام را به هر گروه اختصاص می دهیم واحد تصادفی سازی فرد هست . پنهان سازی نیز بوسیله استفاده از جعبه هاي كدبندي شده هم شکل با ترتیب تصادفی می باشد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در پاکتهای بدون نام توسط پرستار به بیمار داده می شود و در برگه پرسشنامه کد آن یاد داشت می شود.بیمار هم نوع دارو را نمی داند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان مخصوص بیمارستان لقمان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تاریخ تایید
2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.retech.rec.1398.426
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم بیمارا ن دچار مسمومیت بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر علایم دلیریوم :تمامی علایم مربوط به کاهش توجه و اختلال در حافظه برطرف می شود .پاسخ به درمان بر اساس تغییردر اسکورهای MDAS می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نتایج درمان در روز 3 و 5 توسط محقق مورد ارزیابی قرار می گیرد .
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت دلیریو م بر اساس اسکور MDAS اندازه گیری می شود که شامل 10 ایتم و 4 پوینت می باشد(14) . طبقه بندی این شدت در MDAS<=15 به عنوان "خفیف" ، در 16<=MDAS<=22 به عنوان "متوسط" و در 23<=MDAS<=30 به عنوان "شدید" رتبه دهی خواهد شد. شاخص بهبودی از این بیماری بر اساس این اسکور مقادیر MDAS های کمتر از 10 می باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص اولانزاپین 5 میلی گرم ،ساخت شرکت مرهم دارو و به صورت خوراکی هر 8 ساعت تا سه روز تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص هالوپریدول 5 ،ساخت شرکت ایران دارو به صورت خوراکی هر 8 ساعت تا سه روز تجویز می شود