1- مقایسهی تغییرات شدت افسردگی در زنان مبتلا به افسردگی قبل و بعد از به کار بردن مداخله (مکمل روغن بذرکتان)، در گروه درمانی و کنترل.
2. مقایسهی تغییرات سطح سرمی (BDNF- ɑ) در زنان مبتلا به افسردگی قبل و بعد از به کار بردن مداخله (مکمل روغن بذرکتان)، در گروه درمانی و کنترل.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور موازی می باشد که در آن 60 زن مبتلا به افسردگی بر اساس معیار DSM-IV وارد مطالعه خواهند شد. سپس شرکت کنندگان به طور مساوی با روش permuted block randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
60 زن دچار افسردگی مراجعه کننده به کلینیک امام خمینی به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. گروه مداخله مکمل روغن بذر کتان به مدت 10 هفته به میزان 2 عدد پرل 1000 میلی گرمی و گروه کنترل پلاسبو دریافت میکنند. در شروع و پایان مطالعه در حالت ناشتا از بیماران شرکت کننده 3 میلی لیتر خون وریدی ( جهت بررسی BDNF) گرفته می شود و پرسشنامه بک برای بررسی شدت افسردگی تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-دارا بودن سن18تا45 ساله
2-داشتن افسردگی تایید شده توسط متخصص اعصاب و روان برطبق معیار های DSM-IV و تحت درمان بودن بودن باداروهای ضد افسرگی
3-تمایل به همکاری در طرح
شرایط عدم ورود:
1-داشتن بیماری های قلبی وعروقی وفشار خون
2-داشتن بیماری های کلیوی، کبدی، سرطان، دیابت وبیماری های التهابی
3-داشتن اعتیاد و مصرف هرگونه مواد مخدر، دخانیات والکل
4-مصرف هر گونه مکمل مولتی ویتامین و امگا 3درسه ماه قبل از مطالعه
5-داشتن انواع کیست های موجود در سینه و تخمدان ویا داشتن سابقه ی خانوادگی ابتلا به انواع کیست ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در این گروه مکمل بذرکتان روزانه دو عدد پرل 1000میلی گرمی به مدت 10هفته دریافت خواهند کرد
گروه کنترل:شرکت کنندگان در این گروه دارونما که حاوی پارافین است به مدت 10هفته دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
1- شدت افسردگی
2- سطح سرمی BDNF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130903014551N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
s_m_rouhani2003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روغن بذرکتان بر شدت افسردگی و سطح سرمی (BDNF) در زنان افسرده: یک کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده ی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روغن بذرکتان بر شدت افسردگی و سطح سرمی (BDNF) در زنان افسرده: یک کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده ی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن18تا45 ساله
داشتن افسردگی تایید شده توسط متخصص اعصاب و روان برطبق معیار های DSM-IV و تحت درمان بودن بودن باداروهای ضد افسرگی
تمايل به همکاري در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های قلبی وعروقی وفشار خون
داشتن بیماری های کلیوی، کبدی، سرطان، دیابت وبیماری های التهابی
داشتن اعتیاد و مصرف هرگونه مواد مخدر، دخانیات والکل
مصرف هر گونه مکمل مولتی ویتامین و امگا 3درسه ماه قبل از مطالعه
داشتن انواع کیست های موجود در سینه و تخمدان ویا داشتن سابقه ی خانوادگی ابتلا به انواع کیست ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد، بدین صورت که با توجه به حجم نمونه اندازه بلوکها4 در نظر گرفته شده و از ترکیبهای AABB استفاده خواهد. در ادامه تمام حالتهای ممکن از ترکیب 4 تایی لیست خواهند شد و برای هر یک، یک کد در نظر گرفته خواهد شد و بر اساس آنها اقدام به تخصیص افراد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور بودن این تحقیق در زمان شروع مطالعه مجموعه ی قوطی های حاوی مکمل بذرکتان و دارونما توسط فردی غیر از محققق به صورت AوB کد گذاری شدند تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی BDNF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و اتنهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت فعالیت فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا ،هفته پنجم و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت غذایی دو روزه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه مکمل روغن بذرکتان 1000 میلی گرمی ساخت شرکت باریج اسانس 2 بار در روز به مدت 10 هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه دارونما که حاوی پارافین است و ساخت شرکت باریج اسانس است را 2 بار در روز به مدت 10 هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم پوربافرانی
آدرس خیابان
نائین.خیابان امام. کلینیک امام خمینی
شهر
نائین
استان
اصفهان
کد پستی
83918111111
تلفن
+98 31 4626 5348
ایمیل
mpoorbafrani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان هزار جریب-معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی صفوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3168
ایمیل
safavimorteza@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی صفوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3168
ایمیل
safavimorteza@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی صفوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3168
ایمیل
safavimorteza@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست