مطالعات محدودی بر روی نقش HSV-2 در پیشرفت عفونت HIV انجام شده است که اغلب بر تاثیر ویروس هرپس در افزایش load viral و کاهش تعداد CD4 و در نتیجه پیشرفت عفونت HIV-1 به سمت ایدز داشتند.این مطالعه در 2 مرحله اجرا می شود.مرحله اول: 90 بیمار HIV مثبت دارای سرولوژی مثبت هرپس 2 با90 بیمار HIV مثبت فاقد این مارکر ( به عنوان گروه کنترل) وارد مطالعه خواهند شد و از نظر پیشرفت عفونت به سمت ایدز پی گیری (follow up) و مقایسه می گردند . پیگیری بیماران از طریق انجام دو تست تعداد CD4 و اندازه گیری HIV viral load صورت می گیرد که یکبار در ابتدای ورود به مطالعه baseline)) تعیین و سپس 1 سال بعد مجددا چک می گردند و در نهایت این دو گروه از نظر پیشرفت عفونت به سمت ایدز با یکدیگر مقایسه می شوند. بیماران HIV مثبتی وارد مطالعه خواهند شد که CD4 بین 900- 400 سلول در میلی متر مکعب داشته و تحت درمان انتی رتروویرال نبوده و اندیکاسیون شروع درمان هم نداشته باشند.مرحله دوم:در مرحله 2 به انجام یک مطالعه کار آزمایی بالینی با دو بازوی مداخله ای 2 Parallel RCT) می پردازیم بدین منظور افرادی که از نظر سرولوژی و HSV & HIV مثبت هستند به 2 گروه تقسیم شده و تحت درمان با آسیکلویر و پلاسبو قرار می گیرند و هر دو گروه از نظر تعداد CD4 و HIV-1 viral load برای تعیین پیشرفت عفونت HIV تا 1 سال follow up گشته و با یکدیگر مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Evaluating the association of HSV2 in HIV infection
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311094076N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-12, ۱۳۹۲/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو محرز
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایدز ایران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 7984
آدرس ایمیل
minoomohraz@ams.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نقش ویروس هرپس سیمپلکس تایپ 2 در پیشرفت عفونت HIV(بر اساس ورود بیماران به مراحل 3 و 4 عفونت ) در مبتلایان به HIV
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین نقش ویروس هرپس سیمپلکس تایپ 2 در پیشرفت عفونت HIV
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: ( Inclusion criteria) بیماران HIV مثبت مراجعه كننده به مركز تحقيقات ايدز بیمارستان امام خمینی با تعداد CD4 بین 900- 400 سلول در میلی متر مکعب که اندیکاسیون درمان انتی رتروویرال را نداشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه: ( Exclusion criteria) بیماران HIV مثبت تحت درمان یا دارای اندیکاسیون درمان، بیماران دارای تعداد CD4 بالاتر یا پایین تر از طیف 900- 400 سلول در میلی متر مکعب، بیماران دارای عفونت همزمان HCV یا HBV، بیماران دارای زخم فعال ناحیه ژنیتال.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات ايدز بیمارستان امام خمینی
آدرس خیابان
ایران بیمارستان امام خمینی تهران، بلوار کشاورز تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
92-02-55-23696
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
HIV AIDS
کد ICD-10
B24
توصیف کد ICD-10
Human immunodeficiency virus [HIV]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CD4 count
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از شروع درمان و مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
Viral Load
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از شروع درمان و مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیشرفت بیماری اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مجموع آزمایشات و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
در مرحله 2 به انجام یک مطالعه کار آزمایی بالینی با دو بازوی مداخله ای 2 Parallel RCT) می پردازیم بدین منظور افرادی که از نظر سرولوژی و HSV & HIV مثبت هستند به 2 گروه 45 نفری تقسیم شده و تحت درمان با آسیکلویر و پلاسبو قرار می گیرند و هر دو گروه از نظر تعداد CD4 و HIV-1 viral load برای تعیین پیشرفت عفونت HIV تا 1 سال follow up گشته و با یکدیگر مقایسه می گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
شامل 45 نفر فرد اچ ای وی و اچ اس وی مثبت که این گروه به عنوان کنترل هیچگونه دارو و یا مداخله ای دریافت نمی کنند و بعد از یکسال از شروع مطالعه از نظر میزان سی دی 4 و بار ویروسی برای مقایسه با گروه مداخله آزمایش می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ایدز ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو محرز
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران بیمارستان امام خمینی تهران، بلوار کشاورز تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز.نبش خیابان قدس تهران ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
Grant of research center
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایدز ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو محرز
موقعیت شغلی
ریاست مرکز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران، بیمارستان امام خمینی تهران تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1583
فکس
ایمیل
ircha@tums.ac.ir ircha.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایدز ایران،
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو محرز
موقعیت شغلی
ریاست مرکز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران، بیمارستان امام خمینی تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1583
فکس
ایمیل
ircha@tums.ac.ir ircha.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایدز ایران
نام کامل فرد مسوول
منا محمدی فیروزه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/پزوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ایدز ایران، بیمارستان امام خمینی تهران ایران