بررسي و مقايسه ي ميزان بهبودي و عوارض بعد از عمل جراحي در بيماران مبتلا به هموروئيد گريد 3و4 در دو روش mucopexy با و بدون Doppler Guided Hemorrhoidal Artery Ligation

بررسی و مقایسه ی ميزان بهبودي و عوارض بعد از عمل در بيماران مبتلا به هموروئيد گريد 3و 4 در دو روش موكوپكسي با و بدون(Doppler Guided Hemorrhoidal Artery Ligation(DG-HAL

این طرح یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی است. در این مطالعه، گروه مداخله شامل بیمارانی است که تحت عمل جراحی موکوپکسی با DG-HAL قرار گرفته اند و گروه کنترل بیمارانی هستند که بر روی آن ها عمل جراحی موکوپکسی بدون DG-HAL صورت گرفته است. حجم نمونه شامل 36 بیمار یعنی در هر گروه موازی 18 نفر می باشد. نحوه ی تقسیم بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از طریق تصادفی سازی یعنی تخصیص کد ویژه ی 5رقمی به هر فرد صورت گرفته است. این پژوهش به صورت یک سو کور (single-blinded) انجام شده و تنها بیماران (شرکت کنندگان در پژوهش) از نوع مداخله ی صورت گرفته یعنی روش جراحی انتخابی بی اطلاع اند. فاز کارآزمایی 2-3 می باشد.

زمینه مطالعه: جراحی عمومی، جراحی کولورکتال، محل انجام مطالعه: بیمارستان فیروزگر، تهران ، نحوه ی انجام مطالعه: مداخله ای (کارآزمایی بالینی) ، کورسازی یک سویه: فقط برای بیماران (شرکت کنندگان در مطالعه) کورسازی صورت گرفته است.

معیارهای ورود: بیماران با تشخیص هموروئید گرید 3و 4. معیارهای خروج:بیماران مبتلا به هموروئید گرید 1 و 2، بیماران دارای بیماری زمینه ای نظیر دیابت و هایپرتانسیون، بیماران دارای سابقه ی عمل جراحی هموروئید، بیماران دارای سابقه ي عمل جراحي ركتوم.

گروه مداخله شامل بیمارانی است که تحت عمل جراحی موکوپکسی با DG-HAL قرار گرفته اند، گروه کنترل بیمارانی هستند که بر روی آن ها عمل جراحی موکوپکسی بدون DG-HAL صورت گرفته است.

میزان بهبودی؛ بروز عوارض بعد از عمل

روش تصادفي سازي در اين مطالعه نمونه گيري تصادفي ساده و واحد تصادفي فردي است. مطالعه فاقد تصادفي سازي لايه اي مي باشد. ابزار تصادفي سازي مورد استفاده پاكت مهر و موم شده است. و ساخت توالي تصادفي به صورت بر زدن پاكت ها مي باشد. نحوه ي پنهان سازي به اين صورت است كه يك كد 5 رقمي براي هر پاكت در نظر ميگيريم كه اگر رقم سوم آن زوج بود در گروه CASE و اگر فرد بود در گروه CONTROL قرار مي گيرد.

تمام افراد شركت كننده در اين طرح پژوهشي از شركت در چنين طرحي اطلاع دارند و رضايت خود را از طریق رضایت نامه کتبی اعلام كرده اند. همچنين طرح پژوهشي داراي كد اخلاق مي باشد. روش كورسازي يك سويه است و فقط شركت كنندگان از اينكه از كدام يك از دو روش جراحی موکوپکسی با یا بدون DG-HAL برای درمان هموروئید گرید 3و4 استفاده می شود بی اطلاعند. به اين ترتيب كه براي هر بيمار چك ليستي شامل اطلاعاتي همچون نام، سن، جنس، قد، وزن،BMI و مشخصات دموگرافیک و همچنين گرید هموروئید تهيه مي شود و اين چك ليست به همراه نام روش جراحی به صورت رمز (موکوپکسی با DG-HAL)بصورت رقم سوم زوج در کد 5 رقمی و (موکوپکسی بدون DG-HAL) بصورت رقم سوم فرد در کد 5 رقمی داده شده و اين پاكت ها بصورت اتفاقي قبل از عمل در اختيار بيماران گذاشته مي شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

- محققین - شاغلین در موسسات دانشگاهی و علمی - داده ها نمی توانند در پژوهش دیگری استفاده شوند. - داده ها فقط برای شفاف سازی نتایج تحقیق در دسترس قرار می گیرند.

ارتباط از طریق: مسئول اجرایی طرح: دکتر سارا سهرابی، آدرس پست الکترونیک: sohrabi.s@tak.iums.ac.ir ، نشانی: تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی فیروزگر--مسئول اجرایی دوم: دکتر مهدی عالم رجبی، استادیار دانشگاه (متخصص جراحی، فلوشیپ کولورکتال)، آدرس پست الکترونیک: mahdialemrajabi@gmail.com

- اطلاعات کامل پژوهشگر شامل نام و نام خانوادگی، نشانی، تلفن تماس و آدرس پست الکترونیکی - ارائه ی رزومه ی پژوهشی - ارسال نامه ی درخواست اطلاعات به مسئول اجرایی طرح - نامه ی تاییدیه از موسسه دانشگاهی یا علمی