هدف بررسی تاثیر و عوارض پروتکل هپارین-اسپرین جهت جلوگیری از ترومبوز وریدهای عمقی و آمبولی ریه در بیماران تعویض مفصل زانو و هیپ از سال 1397 تا 1398 در بیمارستان شفا یحیائیان بوده است
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، بیمارانی که با تحت ارتروسکوپی قرار گرفته اند و معیار های بیان شده برای ورود به مطالعه را دارند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 100 بیمار بر اساس معیار های بیان شده انتخاب می شوند. بیماران پس از جراحی تحت درمان با پروتوکل هپارین- اسپرین قرار می گیرند و نتایج آن مورد ارزیابی قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیمارستان شفا یحیائیان انجام می شود، همچنین مطالعه کور نشده و غیر تصادفی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالای 18 سال و رضایت به شرکت در مطالعه وارد مطالعه شدند، همچنین بیماران با عفونت محل زخم، عدم پیگیری و مراجعه بیمار، وجود خطر بالای بروز ترومبوآمبولی و بیمار با خطر بالای بیماری قلبی عروقی از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیماران مورد ارزیابی 5 روز اول بعد از جراحی تحت درمان با هپارین 5000 واحد دو بار در روز و سپس قرص آسپرین ۸۰ هر ۱۲ ساعت يا قرص اسپرین ۳۲۵ روزانه قرار میگیرند و پس از ترخیص طبق مراجعات روتین پس از 2، 6، 12 و 24 هفته پیگیری بیماران انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر پروتکل هپارین-اسپرین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170109031845N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل باقري فرد
نام سازمان / نهاد
بیمارستان اورتوپدی شفا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2041
آدرس ایمیل
bagheri.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج استفاده از پروتکل هپارین آسپرین جهت جلوگیری از ترومبوز وریدهای عمقی و آمبولی ریه در بیماران تعویض مفصل زانو و هیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هپارین-اسپرین جهت جلوگیری از ترومبوز وریدهای عمقی تعویض مفصل زانو و هیپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت محل زخم
عدم پیگیری و مراجعه بیمار
وجود خطر بالای بروز ترومبوآمبولی
وجود ریسک بالای بیماری های قلبی- عروقی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1799737737
تاریخ تایید
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز ورید های عمقی
کد ICD-10
I82.4
توصیف کد ICD-10
Acute embolism and thrombosis of deep veins of lower extremity
2
شرح
امبولی ریوی
کد ICD-10
I26
توصیف کد ICD-10
Pulmonary embolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر پروتکل هپارین-اسپرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، دو ماه و یک سال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 5 روز اول بعد از جراحی تحت درمان با هپارین 5000 واحد دو بار در روز و سپس قرص آسپرین ۸۰ هر ۱۲ ساعت يا قرص اسپرین ۳۲۵ روزانه قرار میگیرند و پس از ترخیص طبق مراجعات روتین پس از 2، 6، 12 و 24 هفته پیگیری بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیائیان
نام کامل فرد مسوول
ابولفصل باقری فرد
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام ، بیمارستان شفا یحیائیان.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2020
ایمیل
Bagherifard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ناصربخت
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
ivco@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل باقری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفا یحیائیان.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
bagherifd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل باقری فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفا یحیائیان.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
bagherifd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل باقری فرد
موقعیت شغلی
Associate professor
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفا یحیائیان.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
bagherifd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست