بررسی تاثیر بریس بارانداز والگوس زانو بر بهبود نسبت هارمونیک و همچنین تعادل (تست تعادلی ستاره ای ) ، درد و ناتوانی ( پرسشنامه KOOS ) و سرعت راه رفتن در افراد مبتلا به استئوارتریت یک طرفه زانو
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و موازی می باشد و افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله ( بریس) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه از نوع یک سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده علوم توانبخشی شیراز انجام خواهد شد و افراد مورد مطالعه (20 نفر) به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله ( بریس) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله بریس را به مدت 4 هفته می پوشند و هر دو گروه در این مدت ورزش های مشابهی را انجام خواهند داد.این مطالعه از نوع یک سویه کور می باشد و فرد ارزیابی کننده از ماهیت افراد هر گروه بی اطلاع خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به استئوآرتریت علامت دار یک طرفه زانو در سنین 45 -75 سال که توانایی راه رفتن حداقل 15 متر بدون وسیله کمکی را دارند، K&L grade ≥2 و PI-NRS ≥ 2 دارند ولی
شکستگی های اندام تحتانی ، سابقه جراحی ستون فقرات و اندام تحتانی در 6 ماه گذشته و آسیب های لیگامانی واضح اندام تحتانی و کمردرد مزمن و هرگونه مشکلات بافت نرم، نورولوژیک یا وسکولار و چاقی زیاد (وزن بیشتر از 20% وزن ایده آل بدن) و بیماری های سیستمیک یا متابولیک ، سکته و پارکینسون و دیگربیماری های روماتولوژیک به جز استئوآرتریت زانو را ندارند، وارد مطالعه می شوند
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله، بریس بارانداز والگوس زانو را در سمت مبتلا به مدت 4 هفته ، 4 ساعت در روز هنگامی که در حالت ایستاده قرار دارند و در حین فعالیت های روزمره می پوشند .
دو گروه آزمایش و کنترل تمرینات مشابهی را در منزل در زمان مدت مطالعه( یک ماه) انجام خواهند داد
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه KOOS ؛ نسبت هارمونیک؛ تعادل (تست استار) ؛ سرعت راه رفتن و قدرت ایزومتریک کوادریسپس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131225015932N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا متاله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 5108
آدرس ایمیل
motealleh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بریس بارانداز والگوس زانو بر بهبود نسبت هارمونیک در افراد مبتلا به استئوارتریت یک طرفه کمپارتمان داخلی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بریس بارانداز والگوس زانو بر بهبود نسبت هارمونیک در افراد مبتلا به استئوارتریت یک طرفه کمپارتمان داخلی زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به استئوآرتریت علامت دار یک طرفه زانو
درگیری کمپارتمان داخلی زانو
سن 45 -75 سال
توانایی راه رفتن حداقل 15 متر بدون وسیله کمکی
K&L grade ≥2 (بر اساس عکس رادیولوژی زانو حد اکثر مربوط به یک سال گذشته)
PI-NRS ≥ 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های اطراف مفصل و اندام تحتانی
سابقه جراحی زانو و جراحی ستون فقرات و اندام تحتانی در 6 ماه گذشته
تعویض مفصل زانو و هیپ
استئوتومی تیبیا
هرگونه مشکلات بافت نرم، نورولوژیک یا وسکولار که در آن پوشیدن بریس برای طولانی مدت مضر باشد از جمله واریس و مشکلات پوستی
چاقی زیاد که به میزانی باشد که پوشیدن راحت و موثر بریس را با مشکل مواجه سازد (وزن بیشتر از 20% وزن ایده آل بدن)
بیماری های سیستمیک یا متابولیک از جمله دیابت
هر گونه وضعیت یا بیماری به جز استئوآرتریت که بر روی راه رفتن اثر بگذارد ازجمله سکته و پارکینسون
کمردرد مزمن
آسیب های لیگامانی واضح اندام تحتانی
دیگربیماری های روماتولوژیک به جز استئوآرتریت زانو
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر به طور مساوی بین دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
-نحوه تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر:
با توجه به اینکه در این مطالعه دو روش درمانی (بریس A و کنترلB) در نظر گرفته شده است ، با در نظر گرفتن بلوک های چهارتایی ، شش حالت مختلف وجود خواهد داشت اعم از :
1-AABB 2-BBAA 3-ABAB 4-BABA 5-ABBA 6-BAAB
سپس با استفاده از کامپیوتر اعداد تصادفی را ایجاد می کنیم و برای اعداد بین 0 الی 1/6 ترکیب 1 ، اعداد بین 1/6 الی 2/6 ترکیب 2 ، اعداد بین 2/6 الی 3/6 ترکیب 3 و ... در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از انتخاب نمونه ها ، یک نفر(x) ارزیابی ها را روی همه افراد مورد مطالعه انجام می دهد. پس از انجام اندازه گیری ها، فرد دیگری(y) بیماران را به دو گروه تقسیم می کند و سپس فرد دیگری(z) مداخلات مد نظر را بر روی بیماران اعمال می کند. پس از اتمام زمان مطالعه (1 ماه) یک هفته بعد بیماران برای تکرار اندازه گیری ها مراجعه نموده و فردی که اندازه گیری را انجام داد(x)، مجددا روی همه افراد اندازه گیری ها را تکرار خواهد کرد. قابل توجه است که اندازه گیری ها بدون بریس انجام خواهند شد. پس فردی که اندازه گیری ها را انجام می دهد از ماهیت گروه بندی افراد بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار چمران ،خیابان ابیوردی یک ، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1733
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REHAB.REC.1398.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت هارمونیک اندازه گیری شده با شتاب سنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از اتمام مداخله(یک ماه مداخله انجام می شود)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مطالعات به منظور محاسبه نسبت هارمونیک راه رفتن، شتاب سنج (Biomethrics)در قسمت پایین کمر بر روی مهره های(l4-l5 ) نصب خواهد . آنالیز راه رفتن با استفاده از شتاب سنج در محیط آزمایشگاه در حالی که افراد مسیری هموار و افقی به طول 15 متر را با سرعت معمول شان راه می روند انجام خواهد شد؛ یک سوئیچ برخورد پاشنه به منظور تعریف شروع چرخه راه رفتن در قسمت پاشنه کفش پای راست متصل خواهد شد؛ شتاب خطی تنه در طول محورهای قدامی-خلفی، داخلی- خارجی و عمودی با فرکانس 200 هرتز نمونه گیری خواهد شد .. پردازش سیگنال ها با استفاده از نرم افزار matlab انجام خواهد شد. برای محاسبه نسبت هارمونیک با استفاده از fourier transformation محتوی های سیگنال های شتاب که in phase هستند ( هارمونی های زوج) نسبت به محتوی هایی که out of phase هستند ( هارمونی های فرد) مقایسه می شوند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد و ناتوانی اندازه گیری شده با پرسشنامه KOOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از اتمام زمان مداخله (یک ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه KOOS: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score این پرسشنامه شامل 42 آیتم می شود که نظر بیمار را در پنج بعد مرتبط با زانو و مشکلات ناشی از آن بررسی می کند؛ از جمله : درد (9 سوال ) ، دیگر علائم تخصصی بیماری (7 سوال ) ، عملکرد زندگی روزانه ( 17 سوال ) عملکرد تفریحی و ورزشی (5 سوال ) و کیفیت زندگی وابسته به زانو ( 4 سوال).
2
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از اتمام زمان مداخله (یک ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تعادلی ستاره ای : به منظور انجام این تست 8 نوار تیپ با زاویه 45 درجه نسبت به یکدیگر بر روی زمین چسبانده می شود . ارزیابی با پای برهنه انجام خواهد شد و از بیمار خواسته می شود که با پایی که تحمل وزن می کند (stance) در مرکز ستاره بایستد و قوس پا روی مرکز قرار گیرد و در حالی که روی پایی که در مرکز قرار دارد تعادل خود را حفظ کند و با پای دیگر بیشترین فاصله ای که می تواند را روی هر نوار تیپ لمس کند
3
شرح متغیر پیامد
درد اندازه گیری شده با مقیاس (PI-NRS (Pain intensity numeric range scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از اتمام زمان مداخله (یک ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
یک مقیاس 11نمره ای است که میزان درد بیمار را گزارش می دهد. از بیمار خواسته می شود که عدد بین 0 تا 10 که تناسب بیشتری با شدت دردشان دارد را انتخاب کند
4
شرح متغیر پیامد
قدرت ایزومتریک کوادریسپس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از اتمام زمان مداخله (یک ماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از داینامومتر دستی قدرت ایزومتریک عضله کوادریسپس اندازه گیری خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، بریس بارانداز والگوس زانو را در سمت مبتلا به مدت 4 هفته ، هر روز و 4 ساعت در روز هنگامی که در حالت ایستاده قرار دارند و در حین فعالیت های روزمره می پوشند و در این مدت ورزش های مشابه با گروه کنترل را انجام می دهند.از بیماران خواسته می شود که ساعات استفاده از بریس را ثبت کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مدت زمان انجام مداخلات، گروه کنترل ورزش های مشابه با گروه مداخله را انجام می دهند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهناز دمان
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی ۱، دانشکده علوم توانبخشی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71947-33669
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
Mahnaz_daman@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان ستاد، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا متاله
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
شیراز - بلوار چمران - خیابان ابیوردی یک - دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1733
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
Motealleh@Sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا متاله
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
شیراز - بلوار چمران - خیابان ابیوردی یک - دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1733 -71345
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
Motealleh@Sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا متاله
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
شیراز - بلوار چمران - خیابان ابیوردی یک - دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1733
تلفن
+98 71 3627 1551
ایمیل
Motealleh@Sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالع پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد دانشگاهی و همچنین عموم می توانند از این داده ها استفاده کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به منظور آنالیز های پیشرفته تر با ذکر منبع در دسترس عموم قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا متاله ، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز واقع در بولوار چمران خیابان ابیوردی یک ، تلفن 00987136271551 ، ایمیل Motealleh@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6 ماه پس از چاپ نتایج،با ارسال ایمیل یا تماس اطالاعات در اختیار افراد قرار خواهد گرفت