هدف این مطالعه بررسی تاثیر سین بیوتیک بر پیشگیری از عدم تحمل گوارشی در بیماران تحت تهویه مکانیکی می باشد.
طراحی
در این مطالعه بیمارانی که تحت تهویه مکانیکی هستند و از طریق لوله بینی معده تغذیه می شوند بصورت طرح بلوک تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند. برای بیماران گروه آزمون ترکیب سین بیوتیک با کد A و برای گروه کنترل پودر قند با کد B در نظر گرفته می شود. بیماران دو گروه برای یک هفته دو بار در روز به این روش تغذیه می شوند. قبل از شروع مداخله و در پایان هر روز حجم باقیمانده معده، فشار داخل شکم، دفعات اجابت مزاج، خونریزی گوارشی و صداهای روده توسط یک پرستار اندازه گیری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش های مراقبت ویژه بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان انجام می شود. بیماران و افرادی که اندازه گیری علائم عدم تحمل گوارشی را انجام می دهند از گروه بندی بیماران در استفاده از سین بیوتیک آگاه نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که سن بین 30 تا 70 سال دارند، از طریق لوله بینی-معده تغذیه می شوند و حداقل برای یک هفته به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که تحت عمل جراحی گوارشی می باشند، مبتلا به بدخیمی، نارسایی کبد و نارسایی چند ارگانی هستند، شاخص توده بدنی بیشتر از 35 دارند و داروهای موثر بر حرکات دستگاه گوارش دریافت می کنند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
گروه آزمون ترکیب سین بیوتیک (لاکتوکر) را دو بار در روز (9 صبح و 9 شب) دریافت می کنند.
گروه کنترل پودر قند را دو بار در روز (9 صبح و 9 شب) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم باقیمانده معده؛ فشار داخل شکم؛ دفعات اجابت مزاج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110514006481N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن سليماني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
soli257@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغذیه با سین بیوتیک بر پیشگیری از اختلال عملکرد گوارشی بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سین بیوتیک در اختلال گوارشی بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه از طریق لوله بینی معده.
تهویه مکانیکی برای حداقل یک هفته.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه سه
انجام عمل جراحی گوارش
مبتلا به نارسایی چند ارگانی
پس از ارست قلبی
شاخص توده بدنی بیشتر از 35
ابتلا به نارسایی کبد
استفاده از داروهای موثر بر حرکات دستگاه گوارش
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی طبقه بندی شده با بلوک های جایگشتی انجام می شود. افراد از نظر مصرف مواد مخدر به دو طبقه معتاد و غیر معتاد تقسیم می شوند. برای هر طبقه انتساب تصادفی جداگانه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه می یابد. برای انتساب تصادفی در هر طبقه از بلوک های چهارتایی (A, B) که شامل حالتهای مختلف توالی مداخله و آزمون (AABB، ABAB، و ...) هستند استفاده می شود. انتخاب بلوک ها بر اساس جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق ترکیب سین بیوتیک و دارونما را در دو ظرف که با حروف A و B مشخص شده است قرار می دهد. پرستار، بیمار، و فردی که ارزیابی پیامدها را انجام می دهد از گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان- بلوار بسیج- تقاطع شهید اخلاقی، دانشگاه علوم پزشكي سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی؛ عدم تحمل گوارشی
کد ICD-10
K59
توصیف کد ICD-10
Other functional intestinal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هر روز به مدت یک هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم باقیمانده معده با سرنگ.
2
شرح متغیر پیامد
فشار داخل شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هر روز به مدت یک هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق سوند ادراری با استفاده از خط کش.
3
شرح متغیر پیامد
دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هر روز به مدت یک هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش دفعات اجابت مزاج.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب سین بیوتیک (لاکتوکر) ساخت شرکت داروسازی زیست تخمیر به میزان 500 میلی گرم دو بار در روز برای مدت یک هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پودر قند، به میزان یک قاشق چای خوری دو بار در روز برای مدت یک هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
محسن سلیمانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، خیابان امین، بیمارستان کوثر.
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3333 1420
ایمیل
Soli257@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
محسن سلیمانی
آدرس خیابان
دامغان، میدان دانشجو، بلوار چشمه علی، بیمارستان ولایت
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637881
تلفن
+98 23 3522 5124
ایمیل
Soli257@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، تقاطع شهید اخلاقی، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
Kokhaei.p@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محسن سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان،
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
0098 23 3354192
ایمیل
Soli257@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محسن سليماني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي سمنان- دانشكده پرستاري
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 1335 4192
فکس
+98 23 1335 4191
ایمیل
Soli257@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محسن سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان.