اثرات فشار مثبت انتهای بازدمی حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای بر روی پارامترهای تهویه ای و درد شکم
طراحی
در این مطالعه 80 نفر از بیماران 20 تا 70 ساله با قرارگیری در گروه یک و دو طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA Class I and II) که تحت جراحی کاتاراکت قرار می گیرند به دو گروه تقسیم شده و تحت بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اثرات فشار مثبت انتهای بازدمی حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای بر روی پارامترهای تهویه ای و درد شکم در جراحی کاتاراکت در بیمارستان نیکوکاری تبریز انجام خواهد شد.در این مطالعه دوسوکور ، محقق و آنالیز کننده داده ها کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران 20 تا 70 سال با ASA Class یک و دو که تحت عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با استفاده از ماسک حنجره ای قرار می گیرند.
معیارهای خروج از مطالعه:
- انجام جراحی تحت بیحسی موضعی
- بیماری ریوی
- BMI > 30
- بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب
- بیماران با سابقه ریفلاکس گاستروازوفاژیال
- عدم تمایل به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
برای گروه اول، ونتیلاسیون کنترله حجمی بدون PEEP یعنی حجم جاری به میزان6 ml/kg بر اساس وزن ایده آل بدن با تعداد تنفس 8-10 در دقیقه شروع خواهد شد. و در ادامه بر اساس کاپنوگرافی و جهت حفظ EtCo2 بین 30 تا 35 mmHg ، تعداد تنفس به میزان لازم تغییر داده خواهد شد. در گروه دوم دقیقا مشابه گروه اول به علاوه PEEP به میزان 5 cmH2o اعمال خواهد شد. در بازه های زمانی 1و 5 و 10 و 20 دقیقه بعد از شروع بیهوشی پارامترهای فشار حداکثر (PPeak) ، کمپلیانس دینامیک ، حجم جاری بازدمی ، Spo2 (پالس اکسیمتری) ، فشار خون غیرتهاجمی و ضربان قلب برای تمام بیماران توسط کارشناس هوشبری ثبت خواهد شد. برای ثبت موارد فوق از اطلاعات نمایش داده شده بر روی ماشین بیهوشی MEDEC Saturn Evo استفاده خواهد گردید
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، سردرد، کمر درد، دپرسیون تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اثرات فشار مثبت
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190921044832N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر رحیمی پناهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1994
آدرس ایمیل
panahij@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات فشار مثبت انتهای بازدمی حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای بر روی پارامترهای تهویه ای و درد شکم در جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات فشار مثبت انتهای بازدمی حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران 20 تا 70 سال با ASA Class یک و دو که تحت عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با استفاده از ماسک حنجره ای قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام جراحی تحت بیحسی موضعی
مبتلایان به ناتوانی ذهنی
سن بالای 70 سال
سن زیر 20 سال
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
بیماران با سابقه ریفلاکس گاستروازوفاژیال
بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب
BMI > 30
بیماری ریوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ختصاص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و شاهد به صورت فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار Randlist online software انجام خواهد گردید.
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی ، مسئولیت اداره بیهوشی ، مونیتورینگ بیمار و آماده کردن محلولهای مطالعه را داشته و نسبت به مطلالعه کور نیست.اما دانشجو آنالیز کننده داده نسبت به گروه مطالعه کور می باشند.
دانشجو مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615953
تاریخ تایید
2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.766
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه بیماران با قرارگیری در گروه یک و دو طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA Class I and II) که تحت جراحی کاتاراکت قرار می گیرند ، بررسی می شوند
کد ICD-10
H18.81
توصیف کد ICD-10
Anesthesia and hypoesthesia of cornea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار/دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
دپرسیون تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار/دستگاه فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دقیقا مشابه گروه کنترل به علاوه PEEP به میزان 5 cmH2o اعمال خواهد شد. در بازه های زمانی 1و 5 و 10 و 20 دقیقه بعد از شروع بیهوشی پارامترهای فشار حداکثر (PPeak) ، کمپلیانس دینامیک ، حجم جاری بازدمی ، Spo2 (پالس اکسیمتری) ، فشار خون غیرتهاجمی و ضربان قلب برای تمام بیماران توسط کارشناس هوشبری ثبت خواهد شد. برای ثبت موارد فوق از اطلاعات نمایش داده شده بر روی ماشین بیهوشی MEDEC Saturn Evo استفاده خواهد گردید. پس از پایان بیهوشی و بیدار شدن بیمار به ریکاوری منتقل خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ونتیلاسیون کنترله حجمی بدون PEEP یعنی حجم جاری به میزان6 ml/kg بر اساس وزن ایده آل بدن با تعداد تنفس 8-10 در دقیقه شروع خواهد شد. و در ادامه بر اساس کاپنوگرافی و جهت حفظ EtCo2 بین 30 تا 35 mmHg ، تعداد تنفس به میزان لازم تغییر داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بیمارستان تبریز
نام کامل فرد مسوول
جعفر رحیمی پناهی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان عباسی، بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 41 3442 4425
ایمیل
panahij@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3344280 0413
تلفن
+98 41 3334 4280
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جعفر رحیمی پناهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
333333
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
panahij@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جعفر رحیمی پناهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9999999999
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
panahij@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جعفر رحیمی پناهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3345697
تلفن
3345697
ایمیل
panahij@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست