مقایسه اثرات پیوگلیتازون و لیناگلیپتین برروی کنترل گلیسمیک، پروفایل لیپید و Hs-CRP سرم در بیماران مبتلا به دیابت قندی نوع 2 تحت درمان با متفورمین

هدف: هدف این مطالعه مقایسه اثرات پیوگلیتازون و لیناگلیپتین برروی کنترل گلیسمیک، پروفایل لیپید و Hs-CRP سرم در بیماران مبتلا به دیابت قندی نوع 2 تحت درمان با متفورمین می باشد.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت پیوگلیتازون (30=n) یا لیناگلیپتین (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. داروها از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 3 ماه.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 در محدوده سنی 50-30 ساله. FBS ≥140، بیماران تحت درمان با متفورمین حداقل به مدت سه ماه. معیارهای خروج: دیابت ثانویه به سندرم کوشینگ، آکرومگالی، و سایر بیماری ها، بیماری های التهابی سیستمیک نظیر آرتریت روماتوئید، بیماری التهابی روده، واسکولیت و ...، نارسایی کلیوی، کبدی، و قلبی، ابتلا به بدخیمی، تحت درمان با انسولین، بارداری، عدم تمایل به همکاری

گروه مداخله1: روزانه 30 میلی گرم داروی پیوگلیتازون (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) به صورت خوراکی برای 3 ماه.گروه مداخله2: روزانه 5 میلی گرم داروی لیناگلیپتین (شرکت داروسازی الحاوی، تهران، ایران) روزانه به صورت خوراکی برای 3 ماه.

پيامدها: قند خون ناشتا (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی، سطح سرمی hs-CRP، شاخص های آنتروپومتریک، و HbA1c (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 60 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی (شامل بلوک های AABB, BBAA, ABAB BABA, ABBA, BAAB) با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.داروها و پلاسبو در شرکت داروسازی در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد.