بررسی اثربخشی داروهای متیل فنیدیت و مدافنیل در درمان خواب آلودگی روزانه بیماران صرع مقاوم به درمان ومقایسه آنها باگروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دراين مطالعه ابتدا از بیمارانی که به علت صرع مقاوم به درمان و با شکایت EDS به درمانگاه بیمارستان مراجعه کرده اند شرح حال گرفته شده و بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب می شوند. همچنین تشخیص EDS توسط مقیاس EPWORTH sleepiness scale form انجام می شود. بیماران بطور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با متیل فنیدیت و گروه دوم تحت درمان با مدافینیل و گروه سوم بدون درمان به مدت 8 هفته قرار می گیرند. مقدار مصرف متیل فنیدیت به صورت 10- 20-day/ mg خواهد بود. همچنین بیماران تحت درمان با مدافینیل با دوز 200–600 mg/day تحت درمان قرار خواهند گرفت. بیماران پس از طی دوره درمان مجددا تحت ارزیابی توسط مقیاس EPWORTH sleepiness scale form قرار خواهند گرفت و میزان بهبودی افراد بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افرادی که مبتلا به صرع مقاوم به درمان هستند؛ تشخیص EDS توسط نورولوژیست؛ عدم حساسیت به متیل فنیدیت و مدافینیل؛ موافقت فرد برای شرکت در مطالعه؛ شرایط عدم ورود: وجود تروما به سر؛ تشخیص بیماری های نولوروژیک دیگر مانند دمانس؛ سکته مغزی؛ بیماری های تیروئید؛ سوء مصرف مواد؛ نارسایی کبد و یا کلیه
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با متیل فنیدیت و گروه دوم تحت درمان با مدافینیل و گروه سوم بدون درمان به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خواب آلودگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-18, ۱۳۹۸/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-18, ۱۳۹۸/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-18, ۱۳۹۸/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-25, ۱۳۹۸/۰۸/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروهای متیل فنیدیت و مدافنیل در درمان خواب آلودگی روزانه بیماران صرع مقاوم به درمان ومقایسه آنها باگروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروهای متیل فنیدیت و مدافنیل در درمان خواب آلودگی روزانه بیماران صرع مقاوم به درمان ومقایسه آنها باگروه کنترل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که مبتلا به صرع مقاوم به درمان هستند
تشخیص EDS توسط نورولوژیست
عدم حساسیت به متیل فنیدیت و مدافینیل
موافقت فرد برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تروما به سر
تشخیص بیماری های نولوروژیک دیگر مانند دمانس
سکته مغزی
بیماری های تیروئید
سوء مصرف مواد
نارسایی کبد و یا کلیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی با انتخاب پاکتهای دربسته به سه گروه 28 نفری تقسیم شدند. بدین صورت که هر پاکت حاوی یکی از سه برچسب A، B و C نشان دهنده یکی از گروه ها بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها بدون برچسب و بدون اطلاع محقق در پاکت های در بسته A و B قرار گرفتند و در اختیار بیماران قرار گرفتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.327
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول تحت درمان با متیل فنیدیت و به صورت 10- 20-day/ mg خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم تحت درمان با مدافینیل با دوز 200–600 mg/day
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم بدون درمان به مدت 8 هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نجفی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
najafi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نجفی
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
najafi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نجفی
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
najafi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نجفی
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
najafi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان الزهرا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.