تعیین تأثیر حساسیتزدایی از طریق حرکات چشمی و باز پردازش آن بر اضطراب و درد کودکان بستری
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهی اختصاصی تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در بخش های جراحی اطفال بیمارستان امام حسین و الزهرا برای کودکان تحت عمل جراحی انجام می شود. برای گروه آزمون، مداخله درمانی حساسیت زدایی از طریق حرکات چشمی و بازپردازش آن یک جلسه و به مدت حداقل 30 و حداکثر 60 دقیقه انجام می شود. و با استفاده از پرسشنامه اشپیل برگر و مقیاس سنجش عددی درد تأثیر این روش درمانی بر اضطراب و درد کودکان سنجیده می شود. برای گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمی شود فقط کتابچه ی آموزشی در اختیار این گروه قرار می گیرد. پرسشنامه های اشپیل برگر و سنجش عددی درد توسط بیماران قبل از مداخله، بلافاصله بعد و 1 ساعت بعد تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن 16تا12 سال.
سابقه ی اولین بستری و جراحی.
داشتن سلامت روان و هوشیاری.
معیار عدم ورود: انجام مداخله غیر دارویی دیگر
سابقه ابتلا به بیماریهای مهم روانپزشکی
تحت استرس حاد و شدید بودن
مصرف داروهای کاهنده درد و اضطراب.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله، روش درمانی حساسیت زدایی از طریق حرکات چشمی و بازپردازش آن انجام خواهد شد. و برای گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EMDR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190925044880N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آفرین قنوات پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3667 1793
آدرس ایمیل
a.ghanavatpoor@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حساسیتزدایی از طریق حرکات چشمی و باز پردازش آن بر اضطراب و درد بعد از عمل جراحی کودکان بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر حساسیتزدایی از طریق حرکات چشمی و باز پردازش آن بر اضطراب و درد کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای سن 12تا 16 سال
سابقه ی بستری در بخش و اولین تجربه جراحی را داشته باشند.
داشتن سلامت روان و هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام هرگونه مداخله غیر دارویی دیگر جهت کنترل درد و اضطراب در طی مراحل پژوهش
واحدهای موردپژوهش تحت عمل جراحی چشم، جراحی های فک، صورت و مغز و اعصاب قرار گرفته باشند
وجود اختلال در صورت و اعصاب صورتی بهنحویکه مانع از انجام حرکات چشمیشود
سابقه ابتلا به بیش فعالی، افسردگی، اختلالات اضطراب شدید، سایکوزو سایر بیماریهای مهم روانپزشکی
سابقه بیماریهای مزمن شناختهشده مثل معلولیت، دیابت، بیماریهای قلبی، سرطان
اختلال در تکلم و گفتار به نحوی که مانع از ارائه ی اطلاعات و برقراری ارتباط توسط کودک شود
سابقهی عمل جراحی
تحت استرس حاد و شدید بودن ناشی از تحصیل، مرگ والدین، طلاق و ...
مصرف داروهای ضد اضطراب و ضدافسردگی
سن
از سن 12 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی نمونهها ، اسامی آن ها روی کارتهای کاغذی نوشته می شود و سپس در جعبهای ریخته می شود. پس از آن به صورت تصادفی اسامی توسط پژوهشگر خارج می گردد. نفر اول در گروه آزمون و نفر دوم در گروه کنترل قرار می گیرد و به همین ترتیب تا پایان رسیدن کارت ها عمل می شود. در این روش افراد شرکت کننده از این موضوع که در گروه آزمون یا مداخله هستند اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4 ستادی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی،قبل از مداخله درمانی، در پایان جلسه درمانی، بلافاصله و سپس 1 ساعت بعداز آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله درمانی، در پایان جلسه درمانی، بلافاصله و سپس 1 ساعت بعداز آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پرسشنامهی اضطراب خصیصهای اشپیل برگر قبل از انجام عمل جراحی توسط واحدهای موردپژوهش تکمیل خواهد شد.بعد از انجام عمل جراحی در هر دو گروه آزمون و کنترل پرسشنامهی موقعیتی اضطراب اشپیل برگرو مقیاس سنجش عددی درد تکمیل خواهند شد. در مرحلهی بعد در گروه مداخله واحد مورد پژوهش تحت درمان با روش حساست زدایی از طریق حرکات چشم و پردازش مجدد برای یک جسله و حداقل به مدت 30 دقیقه و حداکثر 60 دقیقه قرار میگیرد. به این صورت که در ابتدای روند درمانی از کودک خواسته می شود تا در مورد بیماری و عمل جراحی خود صحبت کندو خاطرات و احساسات منفی و ناخوشایند خود را بازگو نماید. پس از آن نمرات مقیاسهای اصلی روند درمانی که شامل واحد پریشانی ذهن(SUD) که از 0 تا 10 درجه بندی میشود و همچنین مقیاس اعتبار شناخت واره ی مثبت(VOC) که از نمره ی 1 تا 7 درجه بندی میشود، از کودک توسط پژوهشگر اخذ میگردد سپس از وی میخواهیم یک منطقه ی امن برای خود که میتواند مکانهایی مثل ساحل دریا،جنگل، حمام،اتاق خواب و ... و هر مکانی که قبلا رفته است و حتی نرفته است که بیشترین میزان احساس آرامش و راحتی را در آن مکان دارد برای پژوهشگر تعیین و توصیف کند.از کودک می خواهیم خاطرات آزار دهنده خود را درباره عمل جراحی، بستری در بیمارستان را با تمام ویژگیها و احساسات نا خوشایند آن که سبب آزار وی میشود را در ذهن نگه دارد و به طور همزمان چشمان خود را متمرکز حرکات انگشت پژوهشگر نموده و هماهنگ با انگشت پژوهشگر حرکات سریع چشمی داشته باشد. پس از آن روند درمانی بر باور مثبت کودک و جایگزینی آن با باور منفی وی تمرکز میکند و این بار ضمن تجسم و نگه داری خاطرهی آزار دهنده در ذهن از کودک میخواهیم بر باور مثبت خود تکیه کند و به طورهمزمان مجددا حرکات دست پژوهشگر را با چشمانش دنبال نماید.در انتها یکبار دیگر نمرات VOC و SUD از کودک گرفته میشوند. در پایان روند درمانی از کودک میخواهیم که خود را در منطقه ی امن خود که در ابتدای جلسه برای پژوهشگر عنوان نموده تصور نماید. و با استفاده از آموزشهای خود آرام سازی به رهایی کودک از احساس تنش و گرفتگی جسمانی که ممکن است با تداعی خاطرات آزاردهنده پیدا کند کمک مینماییم. در پایان جلسه، بلافاصله و سپس 1 ساعت بعد مجدداً پرسشنامههای اشپیل برگر و مقیاس سنجش عددی درد تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز پرسشنامهها تکمیل شدند و یک ساعت بعد و سپس دو ساعت بعد بدون انجام هیچگونه مداخلهای مجددا پرسشنامهها توسط واحدهای مورد پژوهش تکمیل شدند. هم چنین کتابچه آموزشی طراحی شده در اختیار این گروه قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد معمار زاده
آدرس خیابان
كيلومتر ۱۰ خيابان امام خميني (ره)- مركز آموزشي درماني كودكان حضرت امام حسين(ع
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
Emamhossein_hospital@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، طبقه سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745319
تلفن
+98 31 3792 3061
فکس
ایمیل
nrec@behdasht.gov.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آفرین قنوات پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ بالا، بن بست شاهد،پلاک36
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163673338
تلفن
+98 31 3667 1793
فکس
ایمیل
a.ghanavatpoor@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آفرین قنوات پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ بالا، بن بست شاهد،پلاک36
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163673338
تلفن
+98 31 3667 1793
فکس
ایمیل
a.ghanavatpoor@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آفرین قنوات پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ بالا، بن بست شاهد،پلاک36
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163673338
تلفن
+98 31 3667 1793
فکس
ایمیل
a.ghanavatpoor@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست