مقایسه اثر مرفین تزریقی به همراه دکسمدتومیدین نازال با مرفین تزریقی به تنهایی بر شدت درد و میزان مصرف مرفین بیماران مصرف کننده مواد مخدر دچار شکستگی اندام مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های شهدای هفتم تیر،حضرت رسول و فیروزگر
هدف ازمطالعه مقایسه اثر مرفین تزریقی به همراه دکسمدتومیدین نازال با مرفین تزریقی بر شدت درد و میزان مصرف مرفین بیماران مصرف کننده مواد مخدر دچار شکستگی اندام مراجعه کننده به اورژانس
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 30 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان هفتم تیر، حضرت رسول و فیروزگر که دچار شکستگی اندام هستند به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 60 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهدای هفتم تیر،حضرت رسول و فیروزگر که دچار شکستگی اندام هستند، به مطالعه وارد خواهند شد.
شرایط ورود:ترومای اندام که منجر به شکستگی حاد شده باشد، بیماران بالای 18 سال.
شرایط عدم ورود: کاهش سطح هوشیاری، بیماری های مزمن کبدی کلیوی وقلبی عروقی، بارداری،مصرف الکل وداروهای روان گردان.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران، مرفین با دوز 5 میلی گرم به علاوه دکسمدتومیدین یک دهم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل، بیماران، مرفین با دوز 5 میلی
گرم به علاوه پلاسبوی نازال که آب مقطر خواهد بود دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از تجویز دارو، کل دوز دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Iran Ems Study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190608043839N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد وفاجو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4244 1527
آدرس ایمیل
dr.vafajoo@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مرفین تزریقی به همراه دکسمدتومیدین نازال با مرفین تزریقی به تنهایی بر شدت درد و میزان مصرف مرفین بیماران مصرف کننده مواد مخدر دچار شکستگی اندام مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های شهدای هفتم تیر،حضرت رسول و فیروزگر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین نازال و مرفین تزریقی بر شدت درد و میزان مصرف مرفین در شکستگی ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کننده مواد مخدر
شکستگی حاد اندام
سن بالای 18سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری
بیماری های مزمن کلیوی
بیماری های مزمن کبدی
بارداری
مصرف الکل
بیماری های قلبی
استفاده از داروهای روان گردان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. به منظور
تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.
بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 5 نفر
در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع
6 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات توسط فردی که از گروههای مطالعه خبر ندارد آنالیز خواهد
شد و بیماران نیز از نوع درمان بی خبر خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی اندام
کد ICD-10
M84.4
توصیف کد ICD-10
Pathological fracture, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از تجویز دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 15 ،30 ،60 و 120 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کل دوز دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اطلاعات موجود در پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران، مرفین با دوز 5 میلی گرم به علاوه دکسمدتومیدین یک دهم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران، مرفین با دوز 5 میلی گرم به علاوه پلاسبوی نازال که آب مقطر خواهد بود دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
احمد وفاجو
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
فکس
+98 21 6435 2190
ایمیل
ir.ac.iums@hrmc
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
احمد وفاجو
آدرس خیابان
میدان ولی عصر، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8214 1600
ایمیل
com.yahoo@firoozgar_h
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
احمد وفاجو
آدرس خیابان
بزرگراه شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفتم تیر، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 5522 8580
فکس
+98 21 5522 8580
ایمیل
ir.ac.iums@web7tir
آدرس صفحه وب
http://hospht.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
ir.ac.iums@research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدامین زارع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
com.yahoo@mazare74
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدامین زارع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
com.yahoo@mazare74
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد امین زارع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
mazare74@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست