بررسی نقش جراحی لاپاروسکوپی در درمان بیماران مبتلا به انواژیناسیون نیازمند جراحی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی , حجم نمونه 26 نفر در هر گروه. تصادفی سازی تقسیم نمونه ها در دو گروه با روش بلوکی خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران منتخب برای عمل جراحی بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در هر گروه ، تیم جراحی اقدامات برنامه ریزی شده را برای هر گروه انجام می دهد. پس از عمل ، یک رابط پژوهشی (پرستار بخش) در اتاق عمل و بخش جراحی پرسشنامه طراحی شده را تکمیل می کند. سپس محقق اطلاعات به دست آمده را تحلیل خواهد کرد.بیمار و محقق در مورد نوع مداخله صورت گرفته (باز یا لاپاروسکوپی) اطلاعی ندارند. محل انجام در اتاق عمل بیمارستان کودکان تبریز میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
وجود انواژیناسیون
دامنه سنی بین 24-6 ماه ،
عدم موفقیت با روش جاندازی هیدرواستاتیک.
معیارهای خروج:
سایر بیماریهای مزمن دستگاه گوارش ،
سایر بیماریهای مزمن مانند دیابت ، نارسایی قلبی ریوی ،
علائم انسداد کامل دستگاه گوارش ،
علائم پریتونیت ،
تب شدید (بالاتر از 39 درجه سانتیگراد) ،
علائم طولانی مدت (بیش از 48 ساعت) از شروع بیماری
گروههای مداخله
گروه جراحی باز و گروه جراحی لاپاروسکوپی
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان جراحی ،
مدت بستری در بیمارستان،
میزان درد بعد از عمل ،
زمان لازم برای شروع تغذیه بیماران بعد از عمل ،
میزان عفونت محل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150124020767N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2257
آدرس ایمیل
jamshidim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش جراحی لاپاروسکوپی در درمان بیماران مبتلا به انواژیناسیون نیازمند جراحی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نقش جراحی لاپاروسکوپی در درمان بیماران مبتلا به انواژیناسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به انواژیناسیون
محدوده ی سنی 6 تا 24 ماه باشد.
بیماری با روش هیدروستاتیک قابل درمان نباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار به انواع دیگر بیماری های مزمن گوارشی مبتلا باشد
بیمار به برخی از بیماری های مزمن مانند دیابت یا نارسایی قلبی ریوی مبتلا باشد
علایم انسداد کامل گوارشی وجود داشته باشد.
شک به پریتونیت وجود داشته باشد.
از شروع علایم بیماری 48 ساعت یا بیشتر سپری شود
سن
از سن 6 ماهه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک شده، واحد تصادفی ساری: فردی، ابزار تصادفی سازی: صفحه وب به آدرس (www.randomizer.org) ، نحوه ساخت توالی تصادفی : با استفاده از صفحه وب به آدرس (www.randomizer.org), پنهان سازی: Sealed envelope
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارا ن نمیتوانند روش جراحی خود را بخاطر تصادفی سازی انتخاب کنند و محقق نیز از نوع مداخله انجام شده اگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
موردی نیست
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انواژیناسیون (جااندازی)
کد ICD-10
K56.1
توصیف کد ICD-10
Intussusception
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تایمر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری شدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص زمان ترخیص با معاینه بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هوشیاری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد (Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم برای شروع تغدیه دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع تغذیه ی دهانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین زمان با بررسی وضعیت بالینی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
عفونت محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز و 30 روز پس از انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار (Centers for Disease Control and Prevention (CDC برای عفونت محل جراحی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی به روش لاپاروسکوپی برای درمان انواژیناسیون ایلیوکولیک بر اساس تکنیک های موجود اجرا میشود. بعد از انتخاب بیمار و بیهوشی برای وی توسط وسایل موجود, دو قسمت در هم رفته روده ها ازیکدیگر خارج میشوند. روده برای گانگرن و هرگونه صدمه احتمالی بررسی می شود. سپس عمل خاتمه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عمل جراحی باز برای درمان انواژیناسیون ایلوکولیک بر اساس تکنیک های موجود انجام می شود. پس از انتخاب بیمار, بیهوشی برای او انجام می شود ، دو قسمت از روده ها به طریق دوشیدن انها با دست جراح, کاملاً از همدیگرجدا می شوند. روده برای گانگرن و هرگونه صدمه احتمالی بررسی می شوند. سپس عملیات خاتمه می یابد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مسعود جمشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2250
فکس
+98 41 3526 2279
ایمیل
jamshidim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
معاون تحقیقات و فناوری ، ساختمان مرکزی شماره دو ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، خیابان دانشگاه ، تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهمن رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، مرکز اموزشی درمانی کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2250
ایمیل
dr.rahimib@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهمن رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، شمس تبریزی پلاک 1.27
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5135774834
تلفن
+98 41 3523 2024
ایمیل
dr.rahimi.b@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهمن رحیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
Is it possible for them to resubmit?
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5135774834
تلفن
+98 41 3523 2024
ایمیل
dr.rahimi.b@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست