ارزیابی تاثیر اکسیژن بر بیماران مشکوک به انفارکتوس قلبی حاد با استفاده از بیومارکرها
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده دو سو کور می باشدکه در آن 352 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار ACS مراجعه کننده به بیمارستانهای آموزشی-درمانی گلستان و امام خمینی اهواز در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار انفارکشن قلبی حاد
گروههای مداخله
گروه ۱: دریافت اکسیژن به عنوان گاز مداخله ای درمانی
گروه ۲: دریافت هوای اتاق به عنوان گاز پلاسبو برای کنترل عوامل مخدوش کننده
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکرهای قلبی(در مطالعه ی ما تروپونین) به عنوان مهمترین شاخص مطالعه ما،در 2 موقعیت سنجش خواهند شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190922044850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان کیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3227 5806
آدرس ایمیل
dr.ehsan.kiani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر اکسیژن بر بیماران مشکوک به انفارکتوس قلبی حاد با استفاده از بیومارکرها
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اکسیژن بر بیماران مشکوک به انفارکتوس قلبی حاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محرز شدن وجود ACS (سندرم کرونری حاد) در بیماران مورد مطالعه
عدم دریافت اکسیژن درمانی در مراکز دیگر به صورت طولانی
عدم وجود سابقه ی نارسایی قلبی(Heart Failure)4
عدم وجود سابقه ی بیماری ریوی مزمن
سابقه ی مشکلات تنفسی قبلی به هر دلیل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به داروهای اینوتروپیک برای درمان دارند2
بیمارانی که پس از ورود به بیمارستان اکسیژن کمکی SpO2 کمتر از 90% داشته اند
بیمارانی که برای ادامه ی انجام مطالعه رضایت ندارند
بیمارانی که در مدت کمتر از 6 ساعت در مرکز مورد مطالعه بستری بوده اند و برای کارهای تشخیصی،درمانی یا ادامه ی پیگیری ها به دیگر مراکز درمانی می روند
بیمارانی که علائم حیاتی ناپایدار دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
350
حجم نمونه تحقق یافته:
352
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق کورسازی انجام شده،نه پژوهشگر و نه فرد مورد مطالعه اطلاعی از نوع گاز دریافتی نخواهد داشت و مطالعه دوسویه کور بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، کوروش، خیابان ۲۰ اقبال، پلاک ۱۰، واحد ۶
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
46416164
تاریخ تایید
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی تاثیر اکسیژن بر بیماران مشکوک به انفارکتوس قلبی حاد با استفاده از بیومارکرهای قلبی
کد ICD-10
I21.9
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود بیماران و 6-4 ساعت پس از ورود بیماران به بخش اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
کسر خروجی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود بیماران و 6-4 ساعت پس از ورود بیماران به بخش اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود بیماران و 6-4 ساعت پس از ورود بیماران به بخش اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب
4
شرح متغیر پیامد
درد قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود بیماران و 6-4 ساعت پس از ورود بیماران به بخش اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال کردن از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
داروهای اپیوئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود بیماران و 6-4 ساعت پس از ورود بیماران به بخش اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس میلی گرم دارو هنگام تجویز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار ACS مراجعه کننده به بیمارستانهای آموزشی-درمانی گلستان و امام خمینی اهواز، دارای شرایط ورود به مطالعه هستند که به مدت 6-4 ساعت تحت تجویز اکسیژن با روش نازال به میزان 6-4 لیتر/دقیقه قرار خواهند گرفت و طبق کورسازی انجام شده،نه پژوهشگر و نه فرد مورد مطالعه اطلاعی از نوع گاز دریافتی نخواهد داشت.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دچار ACS مراجعه کننده به بیمارستانهای آموزشی-درمانی گلستان و امام خمینی اهواز، دارای شرایط ورود به مطالعه هستند که به مدت 6-4 ساعت تحت تجویز هوای اتاق با روش نازال به میزان 6-4 لیتر/دقیقه قرار خواهند گرفت و طبق کورسازی انجام شده،نه پژوهشگر و نه فرد مورد مطالعه اطلاعی از نوع گاز دریافتی نخواهد داشت.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی-درمانی گلستان
نام کامل فرد مسوول
احسان کیانی
آدرس خیابان
اهواز- گلستان - خیابان فروردین - مرکز آموزشی و درمانی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118-61357
تلفن
+98 61 3374 3014
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان کیانی
آدرس خیابان
اهواز - خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، کوروش، خیابان ۲۰ اقبال
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
46416164
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان کیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اهواز، کوروش، خیابان ۲۰ اقبال، مجتمع عمرانی، پلاک ۱۰، واحد ۶، طبقه ۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
4641616479
تلفن
+98 61 3227 5806
ایمیل
Dr.ehsan.kiani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان کیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اهواز، کوروش، خیابان ۲۰ اقبال، مجتمع عمرانی، پلاک ۱۰، واحد ۶، طبقه ۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
4641616479
تلفن
+98 61 3227 5806
ایمیل
Dr.ehsan.kiani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان کیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
اهواز، کوروش، خیابان ۲۰ اقبال، مجتمع عمرانی، پلاک ۱۰، واحد ۶، طبقه ۲
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
4641616479
تلفن
+98 61 3227 5806
ایمیل
Dr.ehsan.kiani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست