مقایسه ی اثر درمانی ممانتین و سرترالین و سرترالین و پلاسبو در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده با کنترل دارونما
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مبتلا به OCD که به درمانگاه های روانپزشکی سرپایی دانشگاه علوم پزشکی ایران و تبریز مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماراني كه معيار DSM-5 را براي OCD پر مي كنند وامتياز 21 يا بالاتر در Yale-Brown) Scale) براي OCD دارند براي مطالعه انتخاب مي شوند بين 18 تا 65 سال سال سن داشته و فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند. بعلاوه نبايد در طول 6 هفته قبل از شروع مطالعه هيچكونه درمان روانپزشكي دريافت كرده باشند. چنانچه بيماران هرگونه علامت روانپزشكي يا افكار خودكشي داشته باشند و يا دچار اختلالات روانپزشكي يا نورولوژيك باشند جهت مطالعه نامناسب شناخته خواهند شد. بيماران از نظر بيماري هاي مشخص قلبي، كليوي يا كبدي، حاملگي ، شيردهي و عقب ماندگي ذهني نيز بررسي مي شوند و وجود هر يك از اين موارد بيمار را از مطالعه خارج خواهد كرد.
گروههای مداخله
ممانتین بعلاوه سترالین و دارونما بعلاوه سرترالین
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال وسواسی- جبری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
OCD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170123032145N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شالبافان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1665
آدرس ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی MEMANTINE به عنوان درمان کمکی در اختلال وسواسی- جبری: یک مطالعه¬ی دوسو بی خبر تصادفی¬شده با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
ممانتین در درمان اختلال وسواسی- جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه معيار DSM-5 را براي OCD پر مي كنند و امتياز 21 يا بالاتر در Yale-Brown) Scale) براي OCD دارند براي مطالعه انتخاب مي شوند
بين 18 تا 65 سال سال سن داشته
فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نبايد در طول 6 هفته قبل از شروع مطالعه هيچكونه درمان روانپزشكي دريافت كرده باشند.
چنانچه بيماران هرگونه علامت روانپزشكي دیگر عمده يا افكار خودكشي داشته باشند و يا دچار اختلالات روانپزشكي يا نورولوژيك باشند جهت مطالعه نامناسب شناخته خواهند شد.
بيماران از نظر بيماري هاي مشخص قلبي، كليوي يا كبدي، حاملگي ، شيردهي و عقب ماندگي ذهني نيز بررسي مي شوند و وجود هر يك از اين موارد بيمار را از مطالعه خارج خواهد كرد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.640
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی-جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی- جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و4و8و12
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار وسواسی-جبری ییل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حافظه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و 4و 8و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ویسکانسین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سرترالین تا 200 میلی گرم بعلاوه قرص ممانتین 10 میلی گرم دوبار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص سرترالین تا 200 میلی گرم بعلاوه قرص دارونما دوبار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
کیلومتر هفت جاده مخصوص کرج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1398913151
تلفن
+98 21 4450 3395
ایمیل
Shalbafan.mr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iph.iums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
Shalbafan.mr@iums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد قائم مقامی
آدرس خیابان
بلوار شهید باکری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
Shalbafan.mr@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6650 6862
ایمیل
mhrc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mhrc.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
گرنت استادیاران جوان
کد بودجه
15669
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafa.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafa.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر 7 جاده مخصوص کرج- بیمارستان روانپزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1398913151
تلفن
+98 21 4452 5615
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد و نتایج اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اواخر سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا شالبافان shalbafan.mr@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند