تعیین میانگین درد قفسه سینه بعد از مداخلات پوستی کرونر در بیماران گروه مداخله و کنترل. مقایسه میانگین درد قفسه سینه بعد از مداخلات پوستی کرونر در بیماران گروه مداخله و کنترل.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور، کنترل شده و با گروه موازی است که در آن 138 بیمار با نمونه گیری مبتنی بر هدف انتخاب شده و بصورت تصادفی به روش بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند. برای تخصیص بیماران در گروه های مداخله (A) و کنترل (B) از نرم افزار رایانه ای استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیمارانی که بدلیل سکته حاد قلبی در بخش مراقبت ویژه بیمارستان فرشچیان همدان بستری شده و نیاز به آنژیوپلاستی دارند انجام می شود. پس آنژیوپلاستی کیسه گرم با دمای 50 درجه، برای گروه مداخله (A) و کیسه های مشابه با دمای 37/5 برای گروه کنترل (B) استفاده می شود. میزان درد سینه با مقیاس دیداری درد اندازه گیری می شود. این مطالعه دو سویه کور است بدین صورت که بیماران و همچنین فرد جمع کننده داده ها از نوع مداخله در گروه های A و B بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: انجام آنژیوپلاستی موفق؛ داشتن شرایط همودینامیک طبیعی؛ توانایی صحبت کردن به زبان فارسی.
شرایط عدم ورود: وجود زخم و صدمه در قفسه سینه؛ سابقه بیماری روانی؛ اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ سابقه بیماری های گوارشی؛ بروز هر یک از عوارض شدید (مانند توقف قلبی، سکته قلبی، شوک قلبی و نارسایی شدید قلبی).
گروههای مداخله
در گروه مداخله گرمادرمانی موضعی در قسمت خلفی قفسه سینه با دمای 50 درجه سانتیگراد به مدت 23 دقیقه و 2 بار در روز انجام می شود. در گروه کنترل گرما درمانی موضعی در قسمت خلفی قفسه سینه با دمای 37/5 درجه سانتی گراد به همان صورت انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات و شدت درد قفسه سینه به وسیله ابزار دیداری درد سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190920044823N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی عابدینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3834 1026
آدرس ایمیل
m.abedini@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گرمادرمانی موضعی بر درد قفسه سینه ناشی از مداخلات پوستی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گرمادرمانی موضعی بر درد قفسه سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام آنژیوپلاستی موفق
داشتن شرایط همودینامیک طبیعی
توانایی صحبت کردن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم و صدمه در قفسه سینه
سابقه بیماری روانی
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
سابقه بیماری های گوارشی
بروز هر یک از عوارض شدید (مانند توقف قلبی، سکته قلبی، شوک قلبی و نارسایی شدید قلبی)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس معیار های ورود و خروج انتخاب شده و به روش بلوکی در دو گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند. برای تخصیص بیماران به گروه های مداخله (A)، و کنترل (B) از نرم افزار استفاده می شود.بر اساس ترتیبی که در لیست حروف وجود دارد، حرف (A) و (B)، در پاکت هایی که به ترتیب شماره گذاری شده و غیر قابل تشخیص هستند، قرار داده می شود. کمک پژوهشگر در جمع آوری اطلاعات نقش ندارد و فقط مسئول نمونه گیری است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در گروه کنترل با استفاده از پد های مشابه که دمای 37/5 درجه دارد انجام می شود. ارزیابی کننده پیامد از اینکه بیماران در کدام گروه قرار دارند بی اطلاع خواهد بود.
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۶ ساعت در یک روز درد قفسه سینه سنجیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد مرگ با استفاده از چک لیست.
2
شرح متغیر پیامد
آنژیوپلاستی مجدد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از شروع مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد آنژیوگرافی جدید با استفاده از چک لیست.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ: گرمادرمانی موضعی قست خلفی قفسه سینه با استفاده از کیسه گرم که دمای آن ۵۰ درجه می باشد صورت می گیرد. پد گرمایی از جنس سیلیکون هیدروفیلیک با ابعاد 25 در 30 سانتی متر می باشد که با برزنت پوشیده شده است. این پد توسط دستگاه مخصوصی به نام هیتر هات پک گرم می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران گروه کنترل از پد گرمایی مشابه با دمای 37/5 درجه سانتی گراد به عنوان پلاسبو استفاده می شود.