مقایسه تاثیر استفاده از مسکن های غیر استروئیدی به تنهایی با لوراتادین همراه با مسکن های غیراستروئیدی در جلوگیری از درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی در بیماران سرطانی
مقایسه تاثیر استفاده از مسکن های غیر استروئیدی به تنهایی با لوراتادین همراه با مسکن های غیراستروئیدی در جلوگیری از درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی در بیماران سرطانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده.
فاز مطالعه، 3 می باشد. از تصادفی سازی ساده با استفاده از سایت گرافپد استفاده می شود.
مطالعه روی 70 بیمار مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی در 2 گروه انجام می شود. به یک گروه ناپروکسن و لوراتادین و به گروه دیگر ناپروکسن داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی کرج انجام می شود. گروه اول ناپروکسن 500 میلی گرم دو بار در روز همراه لوراتادین 10 میلی گرم یک بار در روز و گروه دوم ناپروکسن 500 میلی گرم دوبار در روز به مدت 8 روز پس از دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی دریافت می کنند. شدت درد بعد از مصرف ناپروکسن و لوراتادین براساس پرسشنامه درد مک گیل سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل سن 18 سال یا بالاتر، وجود بدخیمی تایید شده توسط گزارش پاتولوژی و مصرف داروهای شیمی درمانی و فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی و شرایط عدم ورود شامل سابقه دردهای مزمن، خونریزی یا زخم گوارشی، افزایش حساسیت به آنتی هیستامین ها می باشد.
گروههای مداخله
گروه اول ناپروکسن به همراه لوراتادین و گروه دوم ناپروکسن به مدت 8 روز بعد از دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190922044848N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عاطف راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8840 7199
آدرس ایمیل
m.assadi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از مسکن های غیر استروئیدی به تنهایی با لوراتادین همراه با مسکن های غیراستروئیدی در جلوگیری از درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی در بیماران سرطانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لوراتادین و ناپروکسن در جلوگیری از درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی در بیماران سرطانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سن 18 سال یا بالاتر دارند
بیمارانی که وجود بدخیمی در آن ها به وسیله گزارش پاتولوژی تایید شده است
بیمارانی که داروهای شیمی درمانی و فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی دریافت می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه درد های مزمن دارند
بیمارانی که سابقه خونریزی گوارشی یا زخم های گوارشی دارند
بیمارانی که سابقه ی عدم تحمل یا افزایش حساسیت به آنتی هیستامین ها را دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از توالی تصادفی ایجاد شده توسط سایت گرافپد انجام شد. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1)
واحد تصادفی سازی فردی می باشد.
پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر موم شده با توالی تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، میدان نبوت، خیابان بوعلی غربی، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149969415
تاریخ تایید
2018-11-17, ۱۳۹۷/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
2
شرح
مولتیپل میلوما
کد ICD-10
C90
توصیف کد ICD-10
Multiple myeloma and malignant plasma cell neoplasms
3
شرح
لنفوم هوچکین
کد ICD-10
C81
توصیف کد ICD-10
Hodgkin lymphoma
4
شرح
لنفوم فولیکولار
کد ICD-10
C82
توصیف کد ICD-10
Follicular lymphoma
5
شرح
لنفوم غیر فولیکولی
کد ICD-10
C83
توصیف کد ICD-10
Non-follicular lymphoma
6
شرح
سرطان تخمدان
کد ICD-10
C56
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of ovary
7
شرح
سرطان واژن
کد ICD-10
C52
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of vagina
8
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد ناشی از فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد 9 روز پس از دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 35 بیمار مبتلا به سرطان به صورت تصادفی وارد این گروه می شوند. به این گروه ناپروکسن 500 میلی گرم 2 بار در روز به صورت خوراکی به همراه لوراتادین 10 میلی گرم 1 بار در روز به صورت خوراکی به مدت 8 روز پس از دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی تجویز می شود. از لوراتادین و ناپروکسن ساخت شرکت عبیدی از کشور ایران در مطالعه استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 35 بیمار مبتلا به سرطان به صورت تصادفی وارد این گروه می شوند. به این گروه ناپروکسن 500 میلی گرم 2 بار در روز به صورت خوراکی به مدت 8 روز پس از دریافت فاکتور محرک رشد گرانولوسیتی تجویز می شود. از ناپروکسن ساخت شرکت عبیدی از کشور ایران در مطالعه استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی کرج
نام کامل فرد مسوول
فریبا رحیمی
آدرس خیابان
حصارک، خیابان شهید رجایی، مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149969415
تلفن
+98 26 3457 0030
ایمیل
frahimi110@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 4083
ایمیل
dr.noorisepehr@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟