چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش بیدردی در بیماران ترومای قفسه سینه جهت کاهش مورتالیتی و موربیدیتی در مصدومین حوادث ترافیکی در بیمارستان شهید باهنر کرمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دوسو کور، تصادفی شده با حجم نمونه 50نفر از هر دو جنس است .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارازمایی بالینی در بیمارستان باهنر کرمان بر روی 50 بیمار با ترومای قفسه سینه از 18تا60 سال انجام شد.روش کار بدین صورت بود که بیماران به دو گروه با استفاده از نرم افزار random allocation تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :بیماران با سن 18 تا 60 سال، نداشتن سابقه بیماری قبلی، بیماران کانتوژن ریه با یا بدون شکستگی دنده. شرایط عدم ورود : سابقه بیماری قبلی، آمبولی ریه، ترومای ستون فقرات، حساسیت دارویی، نیاز به عمل جراحی وانتقال به اتاق عمل ،عدم رضایت شخصی و علائم حیاتی غیر پایدار و شکستگی استخوان های بلند
گروه‌های مداخله
گروه اول پس از تعبیه کاتتر اپیدورال توراسیک در بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه در مهره های توراسیک 6 و 7 ابتدا 10 سی سی روپیواکائین 5/0 درصد و سپس 10 سی سی روپیواکائین 2/0 درصد تجویز شد.همزمان اکسیژن درمانی به روش Bipap با10_5 سانتی متر آب شروع شد.گروه دوم آمپول مورفین 5میلی گرم و کترولاک 30 میلی گرم از طریق ورید محیطی تجویز شده و همزمان با ماسک ونچوری حمایت تنفسی صورت میگرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کنترل درد در بیماران ترومای قفسه سینه به دو روش بی حسی اپیدورال و سیستمیک همراه با ونتیلاسیون غیر تهاجمی و ماسک اکسیژن در پروگنوز و نیاز به اینتوباسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190922044842N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 4071
آدرس ایمیل
mehdiahmadinejad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراوانی نیاز به اینتوباسیون در بیماران کانتوژن ریه ناشی از تروما با دو روش کنترل درد با بیحسی اپیدورال همراه با ونتیلاسیون غیرتهاجمی و بیحسی سیستمیک همراه با ماسک اکسیژن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فراوانی نیاز به اینتوباسیون در بیماران کانتوژن ریه ناشی از تروما با دو روش کنترل درد با بیحسی اپیدورال همراه با ونتیلاسیون غیرتهاجمی و بیحسی سیستمیک همراه با ماسک اکسیژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال نداشتن سابقه بیماری قبلی بیماران کانتوژن ریه با یا بدون شکستگی دنده که به دلایلی نظیر درد شدید ناشی از تروما ،تغییراتABG و غیره نیاز به حمایت تنفسی و مراقبت در بخش مراقبت های ویژه دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری قبلی آمبولی ریه ترومای ستون فقرات حساسیت دارویی نیاز به عمل جراحی وانتقال به اتاق عمل که اینتوباسیون بیمار ضروری میشود عدم رضایت شخصی علائم حیاتی غیر پایدار شکستگی استخوانهای بلند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس و با استفاده از روش تصادف سازی ساده و با استفاده از نرم افزار random allocation با نسبت 1 به 1 در دو گروه قرار میگیرند.50 بلوک که شامل 25 نفر در گروه Aو 25 نفر در گروه B قرار داده شدند.واحد تصادفی سازی فردی است و تصادفی سازی لایه ای صورت نگرفته است. این مطالعه دوسوکور است.تجزیه و تحلیل با استفاده از نرم افزار آماری بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیمار و محقق به این صورت بود که اطلاعی از نوع بی حسی و کنترل درد و اینکه به کدام گروه تعلق میگیرند نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوارجهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.256

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کانتوژن ریه ناشی از تروما
کد ICD-10
S27.32
توصیف کد ICD-10
Contusion of lung

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد در دریافت کنندگان بی حسی اپیدورال به همراه ونتیلاسیون غیر تهاجمی و دریافت کنندگان بی حسی سیستمیک همراه با ماسک اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا درگروه اول تعبیه کاتتر اپیدورال توراسیک در بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه در مهره های توراسیک 6 و 7 بعد روپیواکائین و سپس روپیواکائین در ساعت از طریق سرنگ پمپ تجویز شد.در گروه دوم بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه آمپول مورفین و کترولاک با تکرار هر 6 ساعت یکبار ،همزمان با ماسک ونچوری حمایت تنفسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درگروه اول مقیاس سنجش پاسخ به درمان اسکور درد، ریت قلبی، ریت تنفسی، pco2 pao2 بررسی شد.در گروه دوم مقیاس درد ویژوآل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از تعبیه کاتتر اپیدورال توراسیک در بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه در مهره های توراسیک 6 و 7 ابتدا 10 سی سی روپیواکائین 5/0 درصد و سپس 10 سی سی روپیواکائین 2/0 درصد در ساعت از طریق سرنگ پمپ تجویز شد. همزمان اکسیژن درمانی به روش Bipap با10_5 سانتی متر آب شروع شد که بر اساس آنالیز گازهای خونی و راحتی بیمار تغییر داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دراین گروه آمپول مورفین 5میلی گرم و کترولاک 30 میلی گرم از طریق ورید محیطی تجویز شده و هر 6 ساعت تکرار میشد همزمان با ماسک ونچوری حمایت تنفسی صورت میگرفت که بر اساس گازهای خونی Fio2 تغییر داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدي احمدي نژاد
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
mehdiahmadinejad@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
ایران،کرمان،بلوار جهاد،خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
mehdiahmadinejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم امیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی-خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4071
فکس
ایمیل
behnazkarimpoor@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم امیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی-خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4071
فکس
ایمیل
behnazkarimpoor@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم امیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی-خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 4071
فکس
ایمیل
mehdiahmadinejad@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...