تاثیر تجویز ویتامین D روی اندکس های استخوانی و التهابی در بیماران همودیالیزی
طراحی
88 نفر از بیماران دیالیز خونی که واجد معیارهای ورود می باشند وارد مطالعه می شوند. گروه اول (۴۰ نفر) کوله کلسی فرول به میزان 50000 واحد درهفته به مدت 12 هفته دریافت میکنند و گروه دوم طی این 12 هفته دارونما دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تصادفی دوسوکور کارآزمایی بالینی که در دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام شد.88 نفر از بیماران دیالیز خونی که واجد معیارهای ورود می باشند وارد مطالعه می شوند. گروه اول (۴۰ نفر) کوله کلسی فرول به میزان 50000 واحد درهفته به مدت 12 هفته دریافت میکنند و گروه دوم طی این 12 هفته دارونما دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده سنی افراد بین ۷0-15 سال• بیماران دیالیزی که بیش از ۳ ماه تحت دیالیز خونی هستند • بیمارانی که در هر هفته ۳ بار همودیالیز می گردند• بیماران تحت دیالیز خونی که غلظت 25- هیدروکسی ویتامین D آنها کمتر از ng/ml3۰ باشد.بیمارانی با عفونت فعال • بیمارانی با سابقه پیوند کلیه• بیمارانی با سابقه هر گونه بدخیمی• وجود هیپرفسفاتمی (فسفر خون بالای 7)• سابقه پاراتیروئیدکتومی
گروههای مداخله
گروه اول (۴۰ نفر) کوله کلسی فرول به میزان 50000 واحد درهفته به مدت 12 هفته دریافت میکنند و گروه دوم طی این 12 هفته دارونما دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس ھای استخوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190921044834N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید خسروشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3966
آدرس ایمیل
khosroshahih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز ویتامین D روی اندکس های استخوانی و التهابی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز ویتامین D روی اندکس های استخوانی و التهابی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• محدوده سنی افراد بین ۷0-15 سال•
بیماران دیالیزی که بیش از ۳ ماه تحت دیالیز خونی هستند •
بیمارانی که در هر هفته ۳ بار همودیالیز می گردند•
بیماران تحت دیالیز خونی که غلظت 25- هیدروکسی ویتامین D آنها کمتر از ng/ml3۰ باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیمارانی با عفونت فعال •
بیمارانی با سابقه پیوند کلیه•
بیمارانی با سابقه هر گونه بدخیمی•
وجود هیپرفسفاتمی (فسفر خون بالای 7)•
سابقه پاراتیروئیدکتومی
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار rand list 1/2
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5732457869
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.588
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
N00-N99
توصیف کد ICD-10
بیماریهای سیستم ادراری تناسلی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس ھای استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 84 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فاکتورهای آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول (45 نفر) کوله کلسی فرول به میزان 50000 واحد درهفته به مدت 12 هفته دریافت میکنند '
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه اول (45 نفر) پلاسبو به میزان 50000 واحد درهفته به مدت 12 هفته دریافت میکنند '
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
جلال اعتمادی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5744325621
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
khosroshahih@TBZMED.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمید طیبی خسروشاهی
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5974324466
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
khosroshahih@TBZMED.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمید طیبی خسروشاهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5974324466
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
khosroshahih@TBZMED.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمید طیبی خسروشاهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5974324466
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
khosroshahih@TBZMED.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمید طیبی خسروشاهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5974324466
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
khosroshahih@TBZMED.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست