زمینه و هدف: مطالعات نشان داده است که وراپامیل به عنوان یک بلوك كننده كانال كلسيمي باعث تقويت اثرات بيحسي بيحسكنندههاي موضعي ميشود. با این حال هنوز در دوز مورد استفاده از آن اختلاف نظر وجود دارد. در این مطالعه سعی شده است اثربخشی دو دوز مختلف وراپامیل در ترکیب با لیدوکایین در کیفیت بیحسی و بی دردی آگزیلاری در اعمال جراحی ارتوپدی اندام فوقانی مورد بررسی قرار گیرد. مواد و روش: مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور طراحی و اجراء می شود. در این مطالعه 92 بیمار کاندیدای انجام عمل جراحی اندام فوقانی تحت بیحسی آگزیلاری وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در سه گروه قرار می گیرند: گروه اول فقط ليدوكايين 5/1%؛ گروه دوم ليدوكايين 5/1% به همراه mg 5 وراپاميل؛ گروه سوم ليدوكايين 5/1% بهمراه mg 10 وراپاميل. اطلاعات مرتبط با زمان شروع و طول بلوک سمپاتیک، حسی و حرکتی و بی دردی به همراه تغييرات هموديناميك شامل ضربان قلب و فشار خون سيستوليك و دياستوليك و متوسط فشار خون شریانی طي مراحل قبل، حين و پس از عمل و درد پس از عمل جراحی بیماران در سه گروه مورد مقايسه قرار می گیرند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903094050N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-13, ۱۳۸۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-13, ۱۳۸۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز سادگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7798 5238
آدرس ایمیل
fsadegi@put.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-22, ۱۳۸۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دوزهای مختلف وراپامیل به لیدوکایین 1/5% جهت بلوک حسی، حرکتی آگزیلاری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دوزهای مختلف وراپامیل به لیدوکایین 1/5% جهت بلوک حسی، حرکتی آگزیلاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود (Inclusion Criteria):
1) کاندیدای انجام عمل جراحی اندام فوقانی شامل دست ساعد و آرنج با استفاده از بلوک آگزیلاری
2) سن بالای 18 سال و کمتر از 45 سال
3)وضعیت ASA برابر با I و II (اسکور 1 & 2 انجمن بیهوشی آمریکا )
4) رضایت از ورود به مطالعه و شرکت در تصادفی کردن
معیارهای خروج (Exclusion Criteria):
1) وجود بیماری زمینه ای قابل توجه (افزایش فشار خون، دیابت، اختلالات کبدی، کلیوی، انعقادی)
2) سابقه اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
3) عدم رضایت از ورود به مطالعه
4) چاقی مفرط ( وزن بالای 115کیلوگرم )
5) حساسیت به بیحس کننده های موضعی
6) نوروپاتی محیطی
7) عفونت موضعی در محل تزریق
8) بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-01, ۱۳۸۸/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
45106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی موضعی و بی دردی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع و طول اثر بلوک سمپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 5و10و15و30و45و60و75وهر 15دقیقه تا زمان برطرف شدن بلوک ها
نحوه اندازهگیری متغیر
بلوک سمپاتیک:پنبه الکل
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع و طول اثر بلوک حسی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 5و10و15و30و45و60و75وهر 15دقیقه تا زمان برطرف شدن بلوکها
نحوه اندازهگیری متغیر
بلوک حسی:تست سوزن و بلوک حرکتی:جمع کردن انگشتان
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت بی دردی در بلوک شبکه آگزیلاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و 5و10و15و30و45و60و75وهر 15دقیقه تا زمان برطرف شدن بلوکهاو در بخش 2و4و6و12و24ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بی دردی :VAS اسکور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون:سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بلوک وبلافاصله پس از بلوک و15و30و45و60 دقیقه پس ازبلوک و درپایان جراحی ودر ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتوردستگاه فشار سنج غیر تهاجمی اوتوماتیک
2
شرح متغیر پیامد
فشارمتوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بلوک وبلافاصله پس از بلوک و15و30و45و60 دقیقه پس ازبلوک و درپایان جراحی ودر ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتوردستگاه فشار سنج غیر تهاجمی اوتوماتیک
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بلوک وبلافاصله پس از بلوک و15و30و45و60 دقیقه پس ازبلوک و درپایان جراحی ودر ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتوردستگاه فشار سنج غیر تهاجمی وضربان قلب اوتوماتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: لیدوکائین1.5% 34سی سی به تنهائی آگزیلاری .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه سوم:لیدوکائین1.5% 34سی سی +10میلیگرم وراپامیل آگزیلاری.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دوم: لیدوکائین1.5 % 34سی سی +5میلیگرم وراپامیل آگزیلاری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خیابان نیایش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟