تعیین تاثیر یک برنامه تبعیت از رژیم درمانی بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی بستری درمرکز آموزشی درمانی شهید چمران اصفهان در سال 1396
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش بخش های ویژه قلب ccu ،post ccu و داخلی قلب مرکز آموزشی - درمانی شهید چمران اصفهان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تشخیص بیماری فیبریلاسیون دهلیزی توسط پزشک متخصص قلب و عروق تایید و تحت درمان باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در یک برنامه مدون تبعیت از رژیم درمانی که به صورت ترکیبی از آموزش انفرادی و تمرین در دو جلسه متوالی 45 دقیقه ای در روزهای دوم و سوم بستری، طی ساعات12-8 با هماهنگی بیمار و بر بالین وی به مدت 45 دقیقه در خصوص با نوع آریتمی، روش درمان، داروهای مصرفی و عوارض آن، میزان فالیت، روش برخورد با مشکلات روحی، اهمیت انجام آزمایش های انعقادی، نوع تغذیه و برنامه ای جهت روبرویی صحیح با مشکلات احتمالی و بحث و گفتگو بین بیمار و پژوهشگر به صورت چهره به چهره و با استفاده از تصاویر مصور کتابچه آموزشی انجام گردید.
گروه کنترل: در این گروه علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، در یک جلسه 30 دقیقه ای و به صورت انفرادی و بر بالین بیمار در خصوص با آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی قرار خواهند گرفت.و پرسشنامه قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه بعد توسط همکار پژوهشگر که اطلاعی از اهداف مطالعه ندارد، به شیوه پرسشگری و با استفاده از اطلاعات مندرج در پرونده در گروه آزمون و کنترل تکمیل میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
ارتقاء کیفیت زندگی بیمارا ن مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی، ارتقاء مدیریت در مواجه با علایم و نشانه های بیماری،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190203042608N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه یزدی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3624 8911
آدرس ایمیل
yazdizadeh.f71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه تبعیت از رژیم درمانی بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه تبعیت از رژیم درمانی بر کیفیت زندگی بیماران فیبریلاسیون دهلیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تشخیص آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی توسط پزشک متخصص قلب و عروق تایید و تحت درمان باشند.
بیماران با تشخیص آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی که برای اولین بار در بیمارستان بستری شده باشند.
. بیماران در محدوده سنی 70-35 سال باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت در مداخله
داشتن مشکلات جسمی و روانی منتج به ناتوانی بیمار
بیماران با سن کمتر از 35 سال و بیشتر از 70 سال
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت جمع آوری اطلاعات پژوهشگر پس از کسب مجوز های لازم و با موافقت و همکاری مسئولین این مرکز به بخش های CCU و post CCU و داخلی قلب بیمارستان چمران مراجعه نموده و لیست مبتلایان به آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی معرفی شده توسط متخصص قلب در این بخشها استخراج می نماید. سپس با کلیه بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه صحبت و ضمن معرفی خود هدف از انجام مطالعه را برای انها توضیح می دهد.در نهایت، نمونه های واجد شرایط به مطالعه به صورت آسان انتخاب و پس از کسب رضاینامه کتبی آگاهانه ازآنان، در مطالعه وارد خواهند شد. . جهت تصادفی سازی به این صورت عمل می شود که از لیست اعداد تصادفی به نمونه ها شماره ای داده خواهد شد و بر اساس شماره عدد زوج در گروه آزمون و عدد فرد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت. این کار تازمانی که تعداد نمونه های مورد نظر فراهم گردد ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.396635
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48.1
توصیف کد ICD-10
Persistent atrial fibrillation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی در پرسشنامه AFEQT
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه ،یک و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی Atrial fibrillation effect on quality-of-life
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم فیبریلاسیون دهلیز ی شامل تپش قلب، درد قفسه سینه، تنگی نفس، سرگیجه، میزان سطح اضطراب و نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی ایتم ها در گروه مداخله قبل از شروع مداخه، یک ماه و سه ماه پس از شروع مداخله صورت گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی آیتم ها با پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی Atrial fibrillation effect on quality-of-life می باشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک برنامه مدون تبعیت از رژیم درمانی که به صورت ترکیبی از آموزش انفرادی و تمرین در دو جلسه متوالی 45 دقیقه ای در روزهای دوم و سوم بستری، طی ساعات12-8 با هماهنگی بیمار و بر بالین وی به مدت 45 دقیقه در خصوص با نوع آریتمی، روش درمان، داروهای مصرفی و عوارض آن، میزان فالیت، روش برخورد با مشکلات روحی، اهمیت انجام آزمایش های انعقادی، نوع تغذیه و برنامه ای جهت روبرویی صحیح با مشکلات احتمالی و بحث و گفتگو بین بیمار و پژوهشگر به صورت چهره به چهره و با استفاده از تصاویر مصور کتابچه آموزشی انجام گردید.در پایان جلسه دوم کتابچه آموزشی در زمینه مسائل ارائه شده در اختیار گروه آزمون قرار داده خواهد شد. و پس از آن پیگیری تلفنی در گروه آزمون به مدت یک ماه،هر هفته در حدود 10 دقیقه براساس نیاز بیمار توسط پژوهشگر انجام خواهد گرفت.تماس تلفنی از 8صبح تا8 شب در تاریخ و ساعت مقرر طبق توافق با بیمار،با محتوای تشویق پیرامون مباحث ارائه شده در جلسات،پرسش و پاسخ و تقویت آموزه ها و قدرت اداره بیماری انجام می شود. و سپس به مدت 8 هفته هیچ نوع مداخله ای صورت نمی گیرد. در نهایت 12 هفته پس از شروع مداخله، پرسشنامه توسط همکار آموزشی تکمیل می گردد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، در یک جلسه 30 دقیقه ای و به صورت انفرادی و بر بالین بیمار در خصوص با آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی قرار خواهند گرفت.و پرسشنامه قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه بعد توسط همکار پژوهشگر که اطلاعی از اهداف مطالعه ندارد، به شیوه پرسشگری و با استفاده از اطلاعات مندرج در پرونده در گروه آزمون و کنترل تکمیل میگردد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یزدی زاده
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی بعد از پل شهرستان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181748
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
yazdizadeh.f71@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهین معینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی اصفهان، ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181756
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
moeini@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یزدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار فلسطین فلسطین 16 پلاک 5
شهر
شیروان
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9461658685
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
yazdizadeh.f71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یزدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار فلسطین 16 پلاک5
شهر
شیروان
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9461658685
تلفن
+98 936 845 2985
ایمیل
yazdizadeh.f71@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یزدی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان فلسطین 16 پلاک5
شهر
شیروان
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9461658685
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
yazdizadeh.f71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های فردی موجود در پرسشنامه پس از غیرقابل شناسایی کردن افرادقابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی تا 5 سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از مستندات حاصله میتوانند در تحقیق های مشابه بر روی بیماران فیبریلاسیون دهلیزی و یا تأثیر گذاری رژیم درمانی بر اساس متغیرهای جمعیت شناختی و موضوعاتی مانند آن اشاره نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به کتابخانه دانشکده پرستاری و در یافت فایل الکترونیکی پایان نامه
ایمیل شخصی محقق فاطمه یزدی زاده yazdizadeh.f71@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کنندگان مستندات بایستی دارای شماره دانشجویی معتبر از دانشگاه و یا دارای کد اخلاق از دانشگاه مورد نظر و همچنین مشخصات کامل از استاد راهنما ارائه دهند در هنگام دریافت مستندات که تا مدت زمان دوهفته در اختیارشان قرار داده خواهد شد