مقایسه پیامدهای ناشی از مصرف وارفارین در مقایسه با ریواروکسابان (زالربان) در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی

تعیین و مقایسه پیامدهای ناشی از مصرف وارفارین در مقایسه با ریواروکسابان (زالربان) در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی

در این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 4 با گروه های موازی و تصادفی شده، واحدهای پژوهش شامل 330 نفر می باشند. یک گروه تحت درمان با وارفارین (165) و گروه دیگر تحت درمان با ریواروکسابان (زالربان) (165) قرار خواهند گرفت.

محل انجام پژوهش بیمارستان حشمت رشت می باشد. نمونه های پژوهش به مدت 6 ماه تحت فالوآپ خواهند بود که در ماه اول به فاصله هر 15 روز و پس از آن هر ماه یک بار مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در این پژوهش از یک چک لیست محقق ساخته جهت جمع آوری اطلاعات دموگرافیک، ثبت سطح آنزیم های کبدی و آزمایشات انعقادی و عوارض داروهای ضدانعقادی استفاده خواهد شد.

معیار های ورود به مطالعه: سن بالای 50 سال و تشخیص فیبریلاسیون دهلیزی، Score CHAD2S2 Vasc بیشتر از یک و معیار های خروج: شامل عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه، سندرم ولف پارکینسون وایت، حساسیت به هر کدام از داروهای ریواروکسابان(زالربان) و وارفارین، کراتینین غیر طبیعی و ترومبوسایتوپنی

در این مطالعه بیماران با استفاده از قانون تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران به منظور پیشگیری از عوارض فیبریلاسیون دهلیزی در دو گروه مصرف کننده ضدانعقادها، مورد بررسی قرار خواهند گرفت. یک گروه تحت درمان با وارفارین و یک گروه تحت درمان با ریواروکسابان (زالربان). گروه مصرف کننده وارفارین، گروه کنترل می باشند.

خونریزی

با توجه به مراجعات تدریجی بیماران به مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت، در صورت داشتن معیار های ورود به مطالعه، تصادفی سازی با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوک های چهارتایی، در دو گروه A (دریافت وارفارین) و گروه B (دریافت زالربان) انجام خواهد شد. تعداد این بلوک ها با توجه به حجم نمونه 83 عدد (330 تقسیم بر 4) می باشد که در ابتدای مطالعه به روش قرعه کشی انتخاب و بلوک های انتخاب شده در یک پاکت مهرالموم شده در مرکز تحقیقات قلب سالم نگهداری و پس از تصویب طرح پژوهشی و شروع مطالعه، روزانه بر اساس مراجعات بیماران از طریق یک فرد که در مطالعه نمی باشد بیرون کشیده خواهد شد. بیماران بر اساس جایگشت بلوک داروهای مورد نظر را دریافت می کنند.

فایل SPSS شامل تمام اطلاعات دموگرافیگ (سن، جنس، شاخص توده بدنی)، اطلاعات آنزیم های کبدی و آزمایش های انعقادی و عوارض داروهای ضدانعقادی شامل: عوارض پوستی(اکیموز و هماتوم)، عوارض گوارشی (یبوست، اسهال، درد شکمی، تهوع) و عوارض عصبی (سردرد و سرگیجه)، تب، خستگی، ادم، درد و اسپاسم عضلانی و خطر خونریزی، TIA و CVA

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین به استفاده از آنالیزهای بیشتر جهت دستیابی به نتایج جدید و نیز استفاده از داده ها در پژوهش های آتی مجاز خواهد بود.

ایران، گیلان، رشت، میدان مصلی، بیمارستان قلب دکتر حشمت، مرکز تحقیقات قلب سالم شماره تماس: 00981333664282 کد پستی: 55588-41939

لازم است درخواست کتبی با توضیحات کافی به آدرس پستی ذکر شده ارسال شود. فرد مسئول پاسخ گوی علمی در طی یک هفته پس از دریافت درخواست، پاسخگو خواهد بود.