چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر روغن تری گلیسرید با زنجیره متوسط در پيشگيري زردی ‏نوزادان پره ترم
طراحی
ابتدا نوزادان ‏پره ترم 34-36 هفته كامل بارداري متولد شده در بيمارستان امام رضا به طور تصادفي ساده از طريق پاكت سربسته ‏به دو گروه 40 نفره در گروه كنترل و 40 نفر در گروه شاهد انتخاب شده و اطلاعات دموگرافیک شامل سن- جنس-‏ سن حاملگي- وزن تولد - اطلاعات وزن ‏روزانه- تعداد دفعات اجابت مزاج و سطح بيلی روبین که به روش چک بيلی روبین از طریق پوست در طي 5 روز اول چك خواهد شد. ‏به نوزاد گروه شاهد از محلول خوراكي روغن ‏تري گليسريد با زنجيره متوسط يك سی ‏سی به ازای هر کیلو وزن بدن در طي روز اول تولد داده خواهد شد. بيليروبين روزانه توسط دستگاه كنترل بيليروبين پوستي از دو ناحيه قسمت پيشاني و روي استخوان جناغ سينه بررسي و ‏ميانگين روزانه دو عدد مورد محاسبه قرار ميگيرد. ‏
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان متولد شده در بيمارستان امام رضا مشهد با سن حاملگی 34-36 هفته ، ‏وزن تولد بیشتر از 2500 گرم که اندیکاسیون انجام فتوتراپی دارند وارد مطالعه می ‏شوند و با کمک لیست تصادفی سازی ساده، به دو گروه تقسیم شده كه به مداخله ‏روغن تري گليسريد با زنجيره متوسط و به گروه كنترل پلاسبو( آب مقطر استریل ) داده خواهد شد. مطالعه دو سویه کور می باشد كه پژوهشگر و بيمار از نوع ماده ‏خوراكي ‏اطلاعي ندارند.‏
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: نوزاد پره ترم 36-34 هفته كامل بارداري شرايط خروج: ناسازگاری ‏ABO‏ یاRh‏ ‏، آپگار پایین، خونریزی ساب گالئال، سفال هماتوم، آنومالی مادرزادی، عفونت ‏، انسداد دستگاه گوارش و کلستاز
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله،به نوزاد روغن ‏تري گليسريد با زنجيره متوسط يك سی سی به ازای هر کیلو وزن بدن بعلاوه شیر مادر خورانده می شود. در گروه کنترل تغذیه به ‏روش عادی فقط با شیر مادر انجام می شود.‏
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر ‏روغن تري گليسريد با زنجيره متوسط در پيشگيري زردی نوزادان ترم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081021001378N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدشاه فرهت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
farhata@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن تري گلسيريد با زنجيره متوسط ‏خوراکی در نوزادان ‏ پره ترم 36-34 هفته كامل بارداري سالم در پیشگیری از ایکتر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن تري گلسيريد در پیشگیری از ایکتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد پره ترم 36-34 هفته كامل بارداري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناسازگاری ‏ABO‏ یاRh‏ ‏ سفال هماتوم آپگار پايين آنومالي مادرزادي عفونت
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد که اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود بیماران به هر کدام یک پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه دوسو کور می باشد که در آن محقق در خصوص نوع ‏دارو و فواصل زماني اطلاعي ندارد. همچنین والدين بيمار در خصوص فواصل زماني اطلاعی ندارند اما در مورد نوع دارو مورد استفاده اطلاعات دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.362‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زردی نوزادان رسیده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین پوستي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي 5 روز اول تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق دستگاه بيلي تست Transcutaneous bilirubin meter - JH20-1A‎‏ شركت ‏NINGBO DAVIS MEDICAL ‎‏

2

شرح متغیر پیامد
اطلاعات وزن روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله در روز اول و دو روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

3

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله در روز اول و دو روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به نوزاد روغن ‏تري گليسريد با زنجيره متوسط يك سی سی به ازای هر کیلو وزن بدن بعلاوه شیر مادر در روز اول تولد خورانده می شود ‏
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تغذیه به روش عادی فقط با شیر مادر انجام می شود ‏
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سعيد اسماعيلي
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)خش مراقبتهاي ويژه نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
nrc@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
‎9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعيد اسماعيلي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
nrc@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعيد اسماعيلي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
nrc@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعيد اسماعيلي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد-خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
nrc@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
سایر توضیحات
در حال خواندن...