هدف تحقیق مقایسه بی دردی حاصل از افزودن پاراستامول یا منیزیم سولفات به لیدکائین واثرآنها بر گازهای خونی وریدی در اعمال جراحی اندام فوقانی به روش آنستزی رژیونال داخل وریدی بصورت کارازمایی بالینی دوسو کوربا دارونما میباشد .90 بیمار 15 تا 65 سال با ASA کلاس I و II به 3 گروه 30 تایی تقسیم می شوند. بیماران با حساسیت به لیدوکائین، استامینوفن و یا سولفات منیزیم از مطالعه حذف میشوند.در گروه 1 (گروه شاهد) : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی با سالین به حجم 40 میلی لیتر در گروه 2 (گروه سولفات منیزیم) : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی با سالین به حجم 40 میلی لیتر (همراه 10 میلی لیتر از سولفات منیزیم %15)و درگروه 3 (گروه پاراستامول) : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی با سالین به حجم 40 میلی لیتر (همراه 300 میلی گرم پاراستامول) داخل ورید تزریق میشود.ارزیابی بلوک حسی با Pinprickوارزیابی بلوک حرکتی با خذف تمامی حرکات اندام که هر 30 ثانیه ارزیابی می شود صورت میگیرد. نمره درد بر اساسScale visual analog صورت می گیرد. با درد تورنیکه 4 بیمار فنتانیل 1 mic/kg دریافت می کند. PH، PO2 و PCO2 وریدی در ابتدای کار و پیش از خالی نمودن کامل تورنیکه سنجش میشود. اولین زمان پس از عمل با 4 VAS ، 2 میلی گرم مورفین وریدی با فاصله هر 15 دقیقه تا حصول 3 VAS تزریق می گردد. دوز کلی نیاز به مورفین و VAS BP, , HR و Spo2 بیمار طی 24 ساعت پس از عمل ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112254046N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-08, ۱۳۹۰/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-08, ۱۳۹۰/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا میرخشتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 8081
آدرس ایمیل
a_mirkheshti@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-18, ۱۳۹۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سولفات منیزیم با پاراستامول در ایجاد اثر بی دردی و تغییرات گازهای خونی وریدی طی آنستزی رژیونال داخل وریدی با لیدوکائین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سولفات منیزیم و پاراستامول در آنستزی ناحیه ای داخل وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1.سن 15 تا 65 سال
2.شرایط جسمانی مناسب که بر اساس معیار ASA (American Society of Anesthesiologists) در کلاس 1 یا 2 باشند
3.جراحی اندام فوقانی
4.طول عمل کمتر از 2 ساعت
شرایط خروج:
1.هر نوع واکنش حساسیتی به لیدوکایین استامینوفن یا سولفات منیزیم
2. هر نوع سیانوز در عضو مبتلا
3. هر نوع سوء مصرف ترکیبات اپیویید یا روانگردان
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2011-02-27, ۱۳۸۹/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
89-01-148-7489-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Anesthesia-regional
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت عمل و پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست pinprick
2
شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول عمل و پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
از بین رفتن تمامی حرکات دست
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات گازهای خونی وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و پس از اتمام عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و طی 24 ساعت پس از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس visual Analog scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتر فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل و 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی رقیق شده با سالین به حجم کلی 40 میلی لیتر (همراه 10 میلی لیتر سالین) دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه سولفات منیزیم(گروه مداخله) : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی رقیق شده با سالین به حجم کلی 40 میلی لیتر (همراه با 10 میلی لیتر از سولفات منیزیم 15%)(سولفات منیزیم 20% هیپرتونیک ساخت انیستیتوپاستور ایران) دریافت می نمایند..
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه پاراستامول(گروه مداخله) : mg/kg3 لیدوکائین 5/0% داخل وریدی رقیق شده با سالین به حجم کلی 40 میلی لیتر (همراه با 300 میلی گرم پاراستامول که در 10 میلی لیتر سالین رقیق شده است) (پاراستامول با نام تجاری Apotel و 1000 میلی گرم، ساخت شرکت Unipharma یونان) دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا میرخشتی
آدرس خیابان
خ شهید مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهری
آدرس خیابان
خ ولنجک- بیمارستان آیت ا... طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟