بررسی اثر دریافت راهکارهای رژیمی برای مقابله با فشار خون (DASH) بر شدت، فرکانس، طول مدت سردرد و شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی به روش بلوک بندی تصادفی انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه کلینیک های خورشید و امام موسی صدر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشند. افراد وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی در 2 گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت. گروه مداخله رژیم DASH و گروه کنترل توصیه های غذایی سالم را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند؛ تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معیار ICHD-3؛ سن 20 تا 50 سال؛ شاخص توده بدنی 5/18-30 کیلوگرم بر متر مربع؛ معیار های عدم ورود: مردان مبتلا به میگرن؛ میگرن با آئورا، ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی، فشار خون، دیابت، کبدی، کلیوی، تیرویید، بدخیمی ها و سایر اختلالات عصبی؛ بارداری و شیردهی.
گروههای مداخله
در این مطالعه از میان افراد مبتلا به میگرن و با در نظر گرفتن معیار های ورود و خروج، تعداد 100 نفر وارد خواهند شد. به مدت 3 ماه، گروه مداخله رژیم DASH و گروه شاهد رژیم کنترل را که شامل توصیه های غذایی سالم است را دریافت خواهند کرد. رژیم DASH شامل مقادیر زیادی از میوه، سبزی، غلات کامل و لبنیات کم چرب می باشد. رژیم کنترل شامل توصیه های غذایی سالم است که بر اساس هرم غذایی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت میگرن؛ طول مدت میگرن؛ فرکانس میگرن؛ ارزیابی تاثیر سردرد؛ نیتریک اکساید سرم؛ ویتامین c سرم؛ گلوتاتیون سرم؛ ظرفیت تام اکسیدانی؛ ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دریافت راهکارهای رژیمی برای مقابله با فشار خون (DASH) بر شدت، فرکانس، طول مدت سردرد و شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دریافت راهکارهای رژیمی برای مقابله با فشار خون (DASH) در میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند
تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معیار ICHD-3
سن 20 تا 50 سال
شاخص توده بدنی 18/5-30 کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان مبتلا به میگرن
میگرن با آئورا
ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی، فشار خون، دیابت، کبدی، کلیوی، تیرویید، بدخیمی ها و سایر اختلالات عصبی
بارداری و شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. هر بلوک دارای ۴ ظرفیت خواهد بود.پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه درمان یا دارونما میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.352
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تاثیر سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هیت
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
6
شرح متغیر پیامد
ویتامین C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
8
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج عقربه ای
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله به مدت 3 ماه رژیم غذایی DASH را دریافت خواهند کرد.بدین منظور برای بیماران رژیم غذایی بر پایه DASH طراحی می گردد که دارای مقادیر فراوان از میوه، سبزی، غلات کامل و لبنیات کم چرب می باشد. همچنین به منظور بررسی تبعیت بیماران از رژیم غذایی سطح سرمی ویتامین C ارزیابی می شود. همچنین کلیه ارزیابی ها در شروع و پایان مطالعه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل به مدت 3 ماه رژیم کنترل شامل توصیه غذایی سالم را دریافت خواهند کرد. توصیه های غذایی سالم شامل توصیه های غذایی بر پایه هرم راهنمای غذایی می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خورشید
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام موسی صدر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان فروغی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آرمان عرب
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8317745181
تلفن
+98 31 4525 1696
ایمیل
arman4369@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آرمان عرب
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان خيابان هزار جريب، انشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده تغذ
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8317745181
تلفن
+98 31 4525 1696
فکس
ایمیل
arman4369@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخش زیادی از اظلاعات در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام طرح های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند