مقایسه ی اثربخشی درمان تحریک سطحی جمجمه ای الکتریکی مغز با درمان های رایج دارویی در کاهش علایم و نشانه های کودکان مبتلا به اوتیسم

مقایسه اثربخشی درمان تحریک سطحی جمجمه ای مغز با درمان های رایج دارویی در کودکان مبتلا به اوتیسم

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروههای موازی با طرح پیش آزمون و نمونه 45 نفری به صورت تصادفی در سه گروه (گروه تحریک الکتریکی مغز، گروه مداخله دارویی و گروه مداخله دارونما) قرار خواهند گرفت.

45 کودک مبتلا به اختلال طیف اوتیسم در بیمارستان فاطمی اردبیل به صورت مداخله ای با تحریک الکتریکی فراجمجمه ای، درمان ریسپریدون و گروه دارونما و بصورت دوسویه کور تحت بررسی قرار می گیرند. درمانگر و بیمار کورسازی شده اند و از نوع دارو اطلاع ندارند. به گونه ای که در دو گروه مداخله آزمایگشر از فرضیه مطالعه اطلاعی ندارد و انجام آزمونهای توسط آزمایشگران دیگری صورت میگیرد که از انتساب ازمودنی ها به گروههای مداخله اطلاعی ندارند.

ورود: تشخیص اختلال طیف اوتیسم توسط روانپزشک، دارا بودن حداقل 6 و حداکثر 16 سال، امضای رضایت نامه کتبی توسط والدین خروج: همبودی با بیماریهای نورولوژیک و اختلالات عصب-رشدی

گروه مداخله 1: پروتکل درمانی شامل 10 جلسه 20 دقیقه ای تحریک الکتریکی با شدت جریان 1.5 میلی امپر در مدت ۱۰ روز میباشد. الکترود اندی در ناحیۀ F3 و الکترود کاتدی در ناحیۀ Fp2 سر بیماران قرار خواهد گرفت. همچنین قرص دارونما (شرکت دارویی جالینوس) نیز دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2 : آزمودنی ها در این گروه روزانه 2 عدد قرص ریسپریدون 1 mg ( شرکت سبحان) را به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد. گروه تحریک شم: آزمودنی ها در این گروه ۱۰ جلسه روزانه تحریک شم به همراه ۱۰ قرص دارونما(شرکت جالینوس) برای مصرف ۱۰ روز (روزانه دو قرص دارونما) دریافت میکنند(طبق پروتکل دو گروه قبلی).

نشانگان بالینی, کارکردهای اجرایی

برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد (سورش ۲۰۱۱). این روش تصادفی سازی بر اساس بر مبنای یک رویه انتساب تصادفی خواهد بود و شامل انتساب کاملا تصادفی بیماران به گروه مداخلات (گروه تحریک الکتریکی فعال- گروه دارودرمانی-گروه کنترل) میشود. برای انجام تصادفی سازی از یک تارنمای رایج مربوط به تصادفی سازی پژوهش استفاده میشود (https://www.randomizer.org/) که به صورت کاملا تصادفی فرایند را انجام میدند. با مشخص کردن تعداد گروهها (۳) تعداد بیماران هر گروه (۱۵) و دامنه نمونه مطالعه (۱-۴۵) آزمودنی های به صورت کاملا تصادفی در هر گروه قرا خواهند گرفت. کد های آزمودنی ها (۱ تا ۴۵) قبلا و توسط یه نمرات تصادفی از اعداد ۱ تا ۴۵ و به صورت قرعه کشی مشخص خواهد شد . ۴۵ کودک مبتلا به اختلال اوتیسم که به بیمارستان فاطمی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل ارجاع داده میشوندُ در موقع ارجاع یک کد به صورت قرعه کشی اختصاص خواهد یافت. همچنین به منظور پيشگيري از سوگیری گزینش، از روش تصادفي سازي (برای انتساب آزمودنی ها) استفاده خواهد شد و علاوه بر این از رویه "پنهان سازي تخصيص تصادفي" استفاده میشود.

مطالعه حاضر از نوع یک سویه کور میباشد. مراقبان بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد هیچ کدام از نوع داروی تجویزی و نوع تحریک الکتریکی فراجمجمه ای واقعی و شم اطلاع نخواهند داشت. محققانی که نوع مداخله را تعیین میکنند از مراقبان بالینی که مداخلات را انجام میدهند و ارزیابی کنندگان پیامدی که پیامدهای درمانی را اندازه گیری میکنند مستقل هستند و این مساله کور بودن آنها نسبت به گروه مداخله دریافت کننده تحریک مغزی را ضمانت میکند (گاندینگا و همکاران، 2006). در مورد بیماران، به جز گروهی که مداحله دارویی دریافت میکنند، شرکت کنندگان دیگر در گروههای تحریک الکتریکی مغز و گروه کنترل، نسبت به مداخلات بالینی ناآگاه و کور هستند. بیمارانی که در گروه تحریک الکتریکی مغز هستند، از موقعیت تحریک (تحریک واقعی آنودال یا تحریک ساختی شم) اطلاعی ندارند. در بیمارانی گروه کنترل نیز، تحریک الکتریکی شامل 30 ثانیه تحریک واقعی به همراه 60 ثانیه تحریک ناشی از شروع و اتمام تحریک میباشد که باعث ایجاد احساس خارش و سوزش مشابه تحریک واقعی میشود و ازمودنی از شم بودن تحریک اطلاعی نخواهد یافت (گاندینکا و همکاران، 2006). بیماران این گروه همچنین نسبت به ماهیت دارونما بودن قرص اطلاعی ندارند زیرا داروی ریسپریدون و دارونما به طور کامل به یک شکل (از نظر رنگ و بو و ظاهر) تهیه می شوند.

به علت محرمانه بودن ویژگی های شخصی شرکت کنندگان

تمام داده های مربوط به پیامد های اصلی مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

به منظور ارتقاء سطح دانش در خصوص درمان کودکان اوتیسم

دریافت داده و مستندات ایجاد شده در این مطالعه توسط نویسندگان و موسسه مسئول در صورت درخواست معقول قابل بررسی است.

درخواست رسمی از نویسندگان و موسسه مسئول در قالب نامه نگاری برای کاربران داخلی و پست الکترونیکی برای کاربران خارجی.