مقایسه شدت اپیستاکسی در لوله گذاری تراشه از طریق بینی با هدایت انگشت در نازوفارنکس با لوله گذاری تراشه از طریق بینی به روش معمولی در بیماران تحت اعمال جراحی فک و صورت
تعیین شدت اپیستاکسی در لوله گذاری تراشه از طریق بینی با کمک هدایت انگشت در نازوفارنکس با لوله گذاری تراشه از طریق بینی به روش معمولیدر بیماران تحت اعمال جراحی فک و صورت
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور می باشد که برروی 68 بیمارکاندیدجراحی فک وصورت انجام شده است بیماران بصورت تصادفی بااستفاده از Random allocation software دردو گروه تخصیص یافتند
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه بیمار وفرد جمع آ وری کننده اطلاعات از گروه بندی مطالعه بی اطلاعند
محل انجام مطالعه دربیمارستان الزهرامی باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 15-70 سال؛ کاندید جراحی الکتیو فک و صورت تحت بیهوشی عمومی؛ عدم داشتن حساسیت نسبت به سوراخ بینی چپ و یا راست: ASA یک و دو: عدم سابقه snoring یا sleep apnea؛ عدم وجود بیماری های نازال قبلی مثل تروما، جراحی، انسداد و خونریزی: عدم وجود اختلالات انعقادی؛ عدم استفاده از داروهایی که ریسک خونریزی را افزایش دهد؛ عدم سابقه فشار خون؛ عدم وجود چاقی (BMI>30)؛ شرایط عدم ورود: عدم امکان انجام لوله گذاری نازال؛ بروز هر گونه تغییر در تکنیک لوله گذاری؛ شک به شکستگی کونکا
گروههای مداخله
دو گروه مداخله داریم
گروه اول هدایت لوله به صورت Blind به سمت جلو بود تا زمانی که لوله تراشه متعاقب لارنگوسکوپی مستقیم با لارنگوسکوپ مکین تاش در ناحیه ی حلق رویت شود
در گروه دوم پس از ورود انگشت اشاره ی دست غیر غالب به داخل دهان و سپس ادامه ی مسیر تا پشت کام نرم در ناحیه ی نازوفارنکس،اقدام به حرکت لوله تراشه به سمت جلو نموده پس از تماس نوک لوله تراشه با نوک انگشت، ادامه ی مسیر لوله تراشه با کمک هدایت انگشت و به آرامی صورت گرفت تا اینکه لوله تراشه وارد فضای اوروفارنکس شود..سپس لوله تراشه به سمت تراشه هدایت و در صورت اطمینان از صحت لوله گذاری اقدام به فیکس کردن لوله می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
اپیستاکسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شدت اپیستاکسی در لوله گذاری تراشه از طریق بینی با هدایت انگشت در نازوفارنکس با لوله گذاری تراشه از طریق بینی به روش معمولی در بیماران تحت اعمال جراحی فک و صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اپیستاکسی در لوله گذاری تراشه از طریق بینی با هدایت انگشت و روش معمولی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی الکتیو فک و صورت تحت بیهوشی عمومی
ASA یک و دو
رضایت آگاهانه شرکت درمطالعه
سن 16 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی اختلالات خون ریزی دهنده
سابقه ی توده های نازوفارنکس
سابقه ی ترومای سر، صورت و شکستگی استخوانهای بینی و جمجمه
مصرف هر گونه داروی ضد انعقاد
سابقه ی هر گونه جراحی یا دستکاری در ناحیه ی بینی
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه شدند با استفاده از نرم افزار کامپیوتری(Random allocation software)،به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که لوله گذاری راانجام داد درجمع آوری اطلاعات نقشی نداشت
فردی که عوارض لوله گذاری راارزیابی می کرد وفرمشاهده گری که اطلاعات راجمع آوری می کرد از گروه های مطالعه بی اطلاع بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوارصفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.558
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیستاکسی
کد ICD-10
R04.0
توصیف کد ICD-10
Epistaxis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خونریزی در ناحیه حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازلوله گذاری ازطریق بینی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده حلق
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوراخ بینی غالب یا بازتر(Patent) با فشار متناوب انگشت بر روی پره های بینی چپ و راست و درخواست از بیمار جهت انجام یک تنفس آرام انتخاب شد.سپس از لوله ی نازال شماره ی 7 در زنان و شماره ی 7.5 در مردان جهت لوله گذاری استفاده شد.سپس لوله تراشه ازطریق سوراخ بینی غالب (بازتر)وارد و به سمت فارنکس هدایت شد.در گروه اول هدایت لوله به صورت Blind به سمت جلو بود تا زمانی که لوله تراشه متعاقب لارنگوسکوپی مستقیم با لارنگوسکوپ مکین تاش در ناحیه ی حلق رویت شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم پس از ورود انگشت اشاره ی دست غیر غالب به داخل دهان و سپس ادامه ی مسیر تا پشت کام نرم در ناحیه ی نازوفارنکس،اقدام به حرکت لوله تراشه به سمت جلو می نماییم ،به طوری که پس از تماس نوک لوله تراشه با نوک انگشت،ادامه ی مسیر لوله تراشه با کمک هدایت انگشت و به آرامی صورت می گیرد تا اینکه لوله تراشه وارد فضای اوروفارنکس شود..سپس لوله تراشه به سمت تراشه هدایت و در صورت اطمینان از صحت لوله گذاری اقدام به فیکس کردن لوله می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
بلوارصفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
بلوارهزار جریب . دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان - معاون پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارصفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان الزهرا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.