تاثیر ساکشن ترشحات راه هوایی بعد از لوله گذاری بر پارامترهای تنفسی در کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل,با گروههای موازی,دوسویه کور, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی انجام خواهد گرفت و از میان کودکان مراجعه کننده به مرکز آموزشی و درمانی کودکان تبریز (ازتیر 1397الي اسفند1397)که کاندید عمل جراحی هستند و در سمع خشونت ریوی دارند، 100 مورد، بصورت تصادفی، انتخاب و در 2 گروه مطالعه و شاهد تحت بررسی قرار خواهند گرفت. هر بیماری توسط متخصص بیهوشی با تجربه در زمینه بیهوشی کودکان سمع ریه شده و اگر خشونت داشته باشدبدون در نظر گرفتن شدت خشونت وارد مطالعه می شودو قبل و بعد ساکشن با خودش مقایسه میشود.متخصص بیهوشی در زمینه بیهوشی کودکان و پرستار بیهوشی با تجربه در این زمینه مسئول اندازه گیری این علائم خواهند بود. بیماران،فرد مسئول ثبت علائم حیاتی و فرد آنالیز کننده داده ها از انجام یا عدم انجام ساکشن راه هوایی بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1-بیماران1 ماهه تا 6 ساله ای که برای عمل جراحی نیاز به انتوباسیون دارند و قبل از جراحی در سمع ریوی خشونت صداهای ریوی ناشی از ترشحات دارند.
2-بیماران اورژانسی که سرما خوردگی دارند.
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران با (persistent pulmonary hypertension (PPH ,تب, کودکان با مالفورماسیون راه هوایی
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه زیر مورد بررسی قرار خواهند گرفت:
بیماران با ساکشن تراشه قبل از عمل
بیماران بدون ساکشن تراشه قبل از عمل
درگروه اول بعد از لوله گذاری ساکشن تراشه به صورت باز و عمیق ،2 یا 3 بار تا وقتی که ترشحات داخل تراشه پاک شده و خشونت صداهای ریوی از بین برود صورت می گیرد.بعد از هر بار ساکشن برای پیشگیری از کاهش حجم ریوی بیمار تهویه می شود. در گروه دوم بیهوشی بدون ساکشن ترشحات ریوی ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
ریت تنفسی؛ ریت قلبی ؛SPO2 ؛ CO2 بازدمی ؛ فشار خون و فشار راه هوایی در زمان های قبل از شروع عمل، 5 دقیقه بعد از ساکشن ، هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری و حین ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100527004041N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ساکشن داخل تراشه(بعد از لوله گذاری) قبل از جراحی بر پارامترهای تنفسی در کودکان با ترشحات راه هوایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساکشن ترشحات راه هوایی بعد از لوله گذاری بر پارامترهای تنفسی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 1 ماهه تا 6 ساله
بیمارانی که برای عمل جراحی نیاز به انتوباسیون دارند
بیمارانی که قبل از جراحی در سمع ریوی خشونت صداهای ریوی ناشی از ترشحات دارند.
بیماران اورژانسی که سرما خوردگی دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با persistent pulmonary hypertension)PPH)
تب
کودکان با مالفورماسیون راه هوایی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان کاندیدای جراحی مراجعه کننده به اتاق عمل مرکز آموزشی- درمانی کودکان بطور تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب و با بلوکهای پس و پیش شده اتفاقی 4 تایی(Randomly permuted block) و با استفاده از نرم افزار آنلاین مربوطه در دو گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر بیماری توسط متخصص بیهوشی با تجربه در زمینه بیهوشی کودکان سمع ریه شده و اگر خشونت داشته باشدبدون در نظر گرفتن شدت خشونت وارد مطالعه می شودو قبل و بعد ساکشن با خودش مقایسه میشود.متخصص بیهوشی در زمینه بیهوشی کودکان و پرستار بیهوشی با تجربه در این زمینه مسئول اندازه گیری این علائم خواهند بود. بیماران،فرد مسئول ثبت علائم حیاتی و فرد آنالیز کننده داده ها از انجام یا عدم انجام ساکشن راه هوایی بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی/منطقه ای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای سمع ریوی غیر طبیعی
کد ICD-10
J20
توصیف کد ICD-10
Acute bronchitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض در کوتاه مدت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
ریت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل- حین ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
3
شرح متغیر پیامد
ریت قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل، 5 دقیقه بعد از ساکشن، هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری و حین ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
4
شرح متغیر پیامد
SPO2 (میزان اشباع خون با اکسیژن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل، 5 دقیقه بعد از ساکشن ، هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری و حین ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری
5
شرح متغیر پیامد
CO2 بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع عمل، 5 دقیقه بعد از ساکشن ، هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری و حین ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
7
شرح متغیر پیامد
فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه بعد از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتر دستگاه بیهوشی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران با ساکشن تراشه قبل از عمل گروه کنترل:بیماران بدون ساکشن تراشه قبل از عملدرگروه اول بعد از لوله گذاری ساکشن تراشه به صورت باز و عمیق ،2 یا 3 بار تا وقتی که ترشحات داخل تراشه پاک شده و خشونت صداهای ریوی از بین برود صورت می گیرد.بعد از هر بار ساکشن برای پیشگیری از کاهش حجم ریوی بیمار تهویه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیهوشی بدون ساکشن ترشحات ریوی ادامه می یابد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سید حجازی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز ، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2251
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمان پور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3337 6923
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
رئیس بخش بیهوشی بیمارستان کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز,خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2257
فکس
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2257
فکس
ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سید حجازی
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی اطفال/رئیس بخش بیهوشی کودکا ن تبریز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز ، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2257
فکس
ایمیل
seidhejazie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت چاپ مقاله همه اطلاعات در مقاله ارائه خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به تمام مطالعه کنندگان مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در شرایط نیاز به استفاده مجدد از داده ها،تنها طراح مطالعه دسترسی به کدها و اطلاعات ثبت شده از بیماران خواهد داشت و در صورت نیاز به استفاده مجدد برای یک مطالعه ،طی پروپوزالی هدف از انجام آن مطرح شده و به دنبال اخذ کد اخلاقی آنالیزهای مربوطه صورت خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند