پس از گرفتن رضایت نامه کتبی از والدین و تایید کمیته اخلاقی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تعداد ۷۲ کودک با کلاس۱و۲ ASA در سنین ۱۲-۱ سال کاندیدای جراحی پایین شکم مراجعه کننده یه بیمارستان کودکان تبریز در طی سال ۹۶-۱۳۹۵ به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.۳۶ بیمار در گروه تزریق داخل برش جراحی و ۳۶بیمار در گروه کنترل مورد بررسی قرار میگیرند.روش اینداکشن و حفاظت راه هوایی در هر دو گروه یکسان می باشد.در گروه اول پس از اتمام جراحی ۰.۵میلی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از بوپیواکایین ۰.۱۲۵٪ تا ماکزیمم ۲۰ میلی در داخل لایه فاشیا تزریق می شود و در گروه دیگر این تزریق انجام نمیشود .بعد از عمل،درد بر اساس visual analog scale در ریکاوری وسپس هر دو ساعت تا ۸ ساعت و بعد هر ۴ ساعت تا ۲۴ ساعت در بخش اندازه گیری می شود .زمان اولین در خواست بیدردی،میزان دوز کلی مصرف داروهای ضد درد بعد ار عمل و شدت و شیوع عوارض بعد از عمل در دو گروه ثبت میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201503024041N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق بوپیواکایین در محل برش جراحی(incisional injection)برای کنترل درد بعد از اعمال جراحی پایین شکم کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق ماده بی حسی داخل زخم جراحی اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:۱)کودکان در سنین ۱۲-۱ سال با کلاس ۱یا ۲ درجه بندی ASA
۲)بیماران کاندیدای جراحی پایین شکم معیارهای عدم ورود به مطالعه:۱)بیماران کاندیدای جراحی اورژانس ۲)بیماران با جراحی توام ۳)حساسیت به داروهای لوکال انستتیک ۴)بیماران با دیس فونکسیون ارگانیک ۵)بیماران با دیس فونکسیون روانی ۶)بیماران با مصرف مزمن داروهای ضد درد
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره ۲ طبقه ۳
شهر
تبریز
کد پستی
51665-118
تاریخ تایید
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
iR.TBZMED.REC.1395.883
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تزریق ماده بی حسی داخل برش جراحی هرنی اینگویینال و هیدروسل و...
کد ICD-10
N43.3 k4
توصیف کد ICD-10
...,Hydrocele,inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره گذاری visual analog scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هردوساعت تا ۸ ساعت سپس هر ۴ ساعت تا ۲۴ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شخص غیر محقق بعد از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:پس از اتمام عمل قبل از بستن زخم۰.۵میلی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از بوپیواکایین٪ ۰.۱۲۵داخل فاشیای برش جراحی (MYLANتولید شرکت) تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بدون تزریق پس از اتمام عمل
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سیدحجازی متخصص بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ششگلان-مرکز آموزشی درمانی کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت -معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
00
تلفن
00
فکس
ایمیل
dandelion1363@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سید حجازی
موقعیت شغلی
استاد -متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز -خیابان ششگلان-مرکز آموزشی درمانی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز