هدف مطالعه ارزیابی اثر بخشی شربت بارهنگ بر پیشگیری از عوارض ریوی رادیوتراپی دربیماران مبتلا به سرطان پستان است.
طراحی
60 بیمار دچار سرطان پستان در این مطالعه شرکت می کنند که به طور تصادفی ساده به وصورت موازی به دو گروه مداخله (30نفر) و کنترل (30 نفر) تقسیم می شوند. به گروه مداخله شربت بارهنگ و به گروه کنترل دارونما داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور( شرکت کننده و آنالیز کننده) می باشد که در آن جامعه ای از زنان مبتلا به سرطان سینه مورد مطالعه قرار می گیرند.
این مطالعه در بیمارستان خوانساری اراک انجام می شود.
به شرکت کننده ها به مدت سه ماه شربت بارهنگ و دارو نما داده میشود.
بعد از سه ماه پارامترهای اسپیرومتری مانند 1 FEV و FVC و نسبت1 FVC /FEV اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. ابتلا به سرطانهای پستان و کاندیدای پرتودرمانی
2. سن بین 17 تا 65 سال
3. امید به زندگی بیش از یک سال بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی
4. توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسشنامه
5. تمایل به شرکت در مطالعه
6. عدم وجود نوتروپنی،ضعف سیستم ایمنی،میلوساپرشن.
معیارهای خروج:
1. استفاده از الکل، مصرف داروهای مؤثر بر ریه مانند آنتیدپرسان و اوپیوئید
2. سابقه ی بیماریهای بافت همبند مانند شوگرن، آرتریت روماتوئید، دیابت؛
3. سابقه ی بیماریهای ایجادکننده دهیدراتاسیون مانند اسهال مزمن، بیماریهای مضعف سیستم ایمنی، میلوساپرشن
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار سرطان پستان کاندید رادیوتراپی که شربت بارهنگ را دریافت می کند
گروه کنترل: بیماران دچار سرطان پستان کاندید رادیوتراپی که دارونما را دریافت می کند
متغیرهای پیامد اصلی
ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) ؛ حجم فشاری اجباری در دوره دوم(FEV1) ؛ نسبت ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) به حجم فشاری اجباری در دوره دوم(FEV1)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180617040114N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمال امری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3502
آدرس ایمیل
jamal.amri71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر بارهنگ بر پیشگیری از عوارض ریوی رادیوتراپی دربیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بارهنگ بر عوارض ریوی رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطانهای پستان و کاندیدای پرتودرمانی
سن بین 17 تا 65 سال
امید به زندگی بیش از یک سال بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی
توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای بیماری ها کبدی و کلیوی هستند.
افرادی که سابقه حساسیت به دارو های گیاهی دارند.
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و بر روی بسته های دارویی چسبانده می شود که به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار و آنالیز کننده کور سازی می شوند. به این صورت که بیماران از محتویات شیشه شربت ها اطلاعی ندارند و از لحاظ ظاهری شیشه شربت های مشابه هستند. و آنالیز کننده نیز از دیتاهای بدست آمده اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی اجباری (FVC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
2
شرح متغیر پیامد
حجم فشاری اجباری در دوره دوم(FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
3
شرح متغیر پیامد
نسبت ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) به حجم فشاری اجباری در دوره دوم(FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خلط و موکوس در گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آسپیراسیون
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل 30 بیمار دچار سرطان پستان که کاندیدی رادیوتراپی می باشند. این گروه شربت بارهنگ را به مدت سه ماه همراه با درمان دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه شامل 30 بیمار دچار سرطان پستان که کاندیدی رادیوتراپی می باشند. این گروه دارونما را به مدت سه ماه همراه با درمان دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله خوانساری
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسین لطیفی
آدرس خیابان
اراک، خیابان دانشگاه
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
ایمیل
TCMR.2016@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
TCMR.2016@GMAIL.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسین لطیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 38 4817 6341
ایمیل
seiedalatifi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسین لطیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
seiedalatifi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسین لطیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین(ع)