چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه ﻣﺎ اثرات دو داروی پروپوفل و کتوفل برای جاگذاری ماسک لارنژیال در شصت کودک با کلاس آ اس آ یک و دو در محدوده سنی دو الی دوازده سال که کاندیدای جراحی کمتر از یک ساعت می باشند، مقایسه میﻛﻨﻴﻢ. بیماران به طور اتفاقی آسان به دو گروه تقسیم میشوند: سی بیمار در گروه پروپوفل که 4mg/kg از این دارو را دریافت میکنند و سی بیمار در گروه کتوفل که 2mg/kg پروپوفل و 1mg/kg کتامین دریافت میکنند، قرار میگیرند. این مطالعه از نوع سه سویه کور میباشد. بیماران بعد از ورود به اتاق عمل پره اکسیژناسیون با اکسیژن صد درصد به مدت دو تا سه دقیقه و مانیتورینگ استاندارد ( فشار خون ، پالس اکسیمتری و نوار قلب ) به عنوان پره مدیکاسیون میدازولام 0.02mg/kg و فنتانیل 1mcg/kg دریافت میکنند.قبل و بعد از القای بیهوشی وبعد از جاگذاری ماسک لارنژیال علایم حیاتی شامل فشار خون و تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن ثبت ﻣﻴﺸﻮﻧﺪ. بعد از تزریق داروها ماسک لارنژیال با سایز متناسب تعبیه میشود. حداکثر سه بار برای جاگذاری ماسک لارنژیال تلاش ﻣﻴﺸﻮﺩ. زمان از بین رفتن ارتباط با بیمار و رفلکس eyelash به همراه شدت درد حین تزریق دارو ، دفعات و سهولت جاگذاری ماسک لارنژیال ، میزان باز کردن دهان حین جاگذاری ماسک و نیز بلع و سرفه و حرکت و لارنگو اسپاسم در صورت وجود ثبت ﻣﻴﺸﻮﻧﺪ.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502064041N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-07, ۱۳۹۴/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین سیدحجازی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 2252
آدرس ایمیل
seidhejazie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروپوفل (4mg/kg ) با کتوفل( پروپوفل 2mg/kg و کتامین 1mg/kg ) برای جاگذاری ماسک لارنژیال در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروپوفل (4mg/kg ) با کتوفل( پروپوفل 2mg/kg و کتامین 1mg/kg ) برای جاگذاری ماسک لارنژیال در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیماران 2 الی 12ﺳﺎﻝ ؛ ﻣﺪﺕ جراحی کمتر از یک ﺳﺎﻋﺖ ؛ کلاس ASAیک و دو معیارهای خروج از مطالعه :احتمال خطر آسپیراسيون ریوی ؛ حساسيت به داروهای پروپوفل یا کتامین ؛ راه هوایی مشکل ؛ بیماری زمینه ای عصبی
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ﻣﻌﺎﻭﻧﺖ ﺗﺤﻘﻴﻘﺎﺕ و ﻓﻨﺎﻭﺭﻱ ﺩاﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺒﺮﻳﺰ
آدرس خیابان
ﺗﺒﺮﻳﺰ- ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﮔﻠﮕﺸﺖ - ﺩاﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ - ﺳﺎﺧﺘﻤﺎﻥ ﻣﺮﻛﺰﻱ ﺷﻤﺎﺭﻩ 2 - ﻃﺒﻘﻪ ﺳﻮﻡ - ﻣﻌﺎﻭﻧﺖ ﺗﺤﻘﻴﻘﺎﺕ و ﻓﻨﺎﻭﺭﻱ
شهر
ﺗﺒﺮﻳﺰ
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-28, ۱۳۹۳/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
9322

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی برای جراحی
کد ICD-10
K40.2
توصیف کد ICD-10
K40.2 Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangren

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ﻓﺸﺎﺭ ﺧﻮﻥ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻗﺒﻞ و ﺑﻌﺪ اﺯ اﻟﻘﺎﻱ ﺑﻴﻬﻮﺷﻲ و ﺑﻌﺪ اﺯ ﺟﺎﮔﺬاﺭﻱ ﻣﺎﺳك ﻻﺭﻧﮋﻳﺎﻝ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻓﺸﺎﺭﺳﻨﺞ

2

شرح متغیر پیامد
ﺗﻌﺪاﺩ ﺿﺮﺑﺎﻥ ﻗﻠﺐ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻗﺒﻞ و ﺑﻌﺪ اﺯ اﻟﻘﺎﻱ ﺑﻴﻬﻮﺷﻲ و ﺑﻌﺪ اﺯ ﺟﺎﮔﺬاﺭﻱ ﻣﺎﺳك ﻻﺭﻧﮋﻳﺎﻝ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﺗﻮﺳﻄ ﺩﺳﺘﮕﺎﻩ

3

شرح متغیر پیامد
ﺩﺭﺻﺪ اﺷﺒﺎﻉ اﻛﺴﻴﮋﻥ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ﻗﺒﻞ و ﺑﻌﺪ اﺯ اﻟﻘﺎﻱ ﺑﻴﻬﻮﺷﻲ و ﺑﻌﺪ اﺯ ﺟﺎﮔﺬاﺭﻱ ﻣﺎﺳك ﻻﺭﻧﮋﻳﺎﻝ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﭘﺎﻟﺲ اﻛﺴﻴﻤﺘﺮ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد حین تزریق دارو ، دفعات و سهولت جاگذاری ماسک لارنژیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اینداکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ﺩﺭ اﺗﺎﻕ ﻋﻤﻞ ﺳﻲ ﺑﻴﻤﺎﺭ ﺩﺭ ﮔﺮﻭﻩ ﭘﺮﻭﭘﻮﻓﻞ ﭼﻬﺎﺭ ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻡ ﭘﺮﻭﭘﻮﻓﻞ ﺑﻪ اﺯاﻱ ﻫﺮ ﻛﻴﻠﻮﮔﺮﻡ ﻭﺯﻥ ﺑﺪﻥ ﺩﺭﻳﺎﻓﺖ ﻣﻴﻜﻨﻨﺪ
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ﺩﺭ اﺗﺎﻕ ﻋﻤﻞ ﺳﻲ ﺑﻴﻤﺎﺭ ﺩﺭ ﮔﺮﻭﻩ ﻛﺘﻮﻓﻞ ﺩﻭ ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻡ ﭘﺮﻭﭘﻮﻓﻞ و ﻳﻚ ﻣﻴﻠﻲ ﮔﺮﻡ ﻛﺘﺎﻣﻴﻦ ﺑﻪ اﺯاﻱ ﻫﺮ ﻛﻴﻠﻮ ﮔﺮﻡ ﻭﺯﻥ ﺑﺪﻥ ﺩﺭﻳﺎﻓﺖ ﻣﻴﻜﻨﻨﺪ
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ ﻛﻮﺩﻛﺎﻥ ﺗﺒﺮﻳﺰ
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻴﺪ ﺣﺴﺎﻡ ﻓﺘﺎﺣﻲ
آدرس خیابان
ﺗﺒﺮﻳﺰ - ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﺷﺸﮕﻼﻥ - ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ ﻛﻮﺩﻛﺎﻥ
شهر
ﺗﺒﺮﻳﺰ

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمان ﭘﻮر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-معاونت پژوهشی دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ﺩاﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺒﺮﻳﺰ - ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ ﻛﻮﺩﻛﺎﻥ
نام کامل فرد مسوول
ﺳﻴﺪ ﺣﺴﺎﻡ ﻓﺘﺎﺣﻲ
موقعیت شغلی
ﺩاﻧﺸﺠﻮﻱ ﭘﺰﺷﻜﻲ
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ﺗﺒﺮﻳﺰ - ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﺷﺸﮕﻼﻥ - ﺑﻴﻤﺎﺭﺳﺘﺎﻥ ﻛﻮﺩﻛﺎﻥ
شهر
ﺗﺒﺮﻳﺰ
کد پستی
تلفن
+98 41 3477 3957
فکس
ایمیل
hf_med87@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین سید حجازی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ششگلان-مرکز آموزشی درمانی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز ت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3477 3957
فکس
ایمیل
seidhejazie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم ﭘﺰشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ششگلان-بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3477 3957
فکس
ایمیل
seidhejazie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...